【期刊簡介】

　　《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志雜志》創(chuàng)刊于1970年，本刊為月刊，主編：王其灼。國內(nèi)統(tǒng)一刊號：CN31-1243/R，國際刊號：ISSN1001-8255。是我國醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域內(nèi)歷史最長的技術(shù)刊物，重點報道我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科技的成果和經(jīng)驗，及時介紹國際上制藥新技術(shù)發(fā)展新動向，為提高生產(chǎn)科技水平和促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展服務(wù)。讀者對象為醫(yī)藥、生物技術(shù)、化工等行業(yè)的生產(chǎn)、科研、教學(xué)、臨床、經(jīng)營管理人員。本刊在國際上入選CA、BA和AA等著名檢索系統(tǒng)，在CA上的收摘率在我國醫(yī)藥期刊中位于前列。

　　【雜志收錄】

　　數(shù)據(jù)庫收錄：CA化學(xué)文摘(美)(2009)，CBST科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)速報(日)(2009)，中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(CSCD—2008)。

　　1994年國家醫(yī)藥管理局信息成果一等獎，1996年上海市優(yōu)秀科技期刊二等獎，1997年全國優(yōu)秀科技期刊三等獎。

　　【期刊欄目】

　　藥物合成，微生物藥物與生物技術(shù)，中藥與天然藥物，藥物制劑，藥理與臨床，藥品分析與質(zhì)控，制藥裝備與包裝，藥品管理與規(guī)范。

　　雜志優(yōu)秀目錄參考：

　　貝美前列素的合成 吳酮，陳剛，王元忠，郭彬，李勤耕，WU Tong，CHEN Gang，WANG Yuanzhong，GUO Bin，LI Qingeng

　　鹽酸魯拉西酮的合成 柳青，王進(jìn)敏，趙國磊，賴宜生，LIU Qing，WANG Jinmin，ZHAO Guolei，LAI Yisheng

　　羥基法舒地爾的合成 唐雪梅，謝君怡，盧靜，李子成，黃文才，TANG Xuemei，XIE Junyi，LU Jing，LI Zicheng，HUANG Wencai

　　信息動態(tài)

　　屈他維林有關(guān)物質(zhì)的合成 黃坤，何其隆，褚青松，HUANG Kun，HE Qilong，CHU Qingsong

　　雷美替胺有關(guān)物質(zhì)的合成 胡延雷，杜建成，陳超，崔鋒，周偉澄，HU Yanlei，DU Jiancheng，CHEN Chao，CUI Feng，ZHOU Weicheng

　　2-氯-3-氨基-4-甲基吡啶的合成 劉剛，孫林，陳玉靜，李明專，LIU Gang，SUN Lin，CHEN Yujing，LI Mingzhuan

　　菌株SIPIFW-F4581產(chǎn)生的神經(jīng)氨酸酶抑制劑 林軍，陳乙銓，胡海峰，周斌，朱寶泉，LIN Jun，CHEN Yiquan，HU Haifeng，ZHOU Bin，ZHU Baoquan

　　烏頭堿免疫抗原及多克隆抗體的制備 許玉，黃磊，袁帥，徐云輝，華茉莉，XU Yu，HUANG Lei，YUAN Shuai，XU Yunhui，HUA Moli

　　果實類中藥水提液在反滲透過程中的臨界滲透壓及膜污染狀況 張劉紅，錢余義，朱華旭，郭立瑋，姚薇薇，ZHANG Liuhong，QIAN Yuyi，ZHU Huaxu，GUO Liwei，YAO Weiwei

　　前列地爾微乳處方及制備工藝的優(yōu)化 劉潔，楊亞妮，何軍，卞瑋，李曉燕，LIU Jie，YANG Yani，HE Jun，BIAN Wei，LI Xiaoyan

　　國家級醫(yī)學(xué)論文發(fā)表：心肌梗死合并心律失常的特點

　　【摘 要】 目的：結(jié)合心電圖與動態(tài)心電圖對心肌梗死合并心律失常的患者進(jìn)行診斷，并對其心電圖特點進(jìn)行分析。方法：選擇我院收治的60例心肌梗死合并心律失常患者的病例資料，根據(jù)患者心電圖與動態(tài)心電圖表現(xiàn)進(jìn)行分析。結(jié)果：在60例心肌梗死合并心律失常的患者中，心電圖表現(xiàn)為室性心律失常者48例，占患者總數(shù)的 80%;其他類型的心律失常為12例，占患者總數(shù)的20%。結(jié)論：心肌梗死合并心律失常患者心電圖表現(xiàn)以室性心律失常為主，發(fā)生室性心律失常是心肌梗塞合并心律失常患者猝死的最主要原因。

　　【關(guān)鍵詞】 國家級醫(yī)學(xué)論文發(fā)表,心肌梗死,心律失常,心電圖

　　中國醫(yī)藥工業(yè)雜志最新期刊目錄

我國首仿藥市場獨(dú)占期制度的運(yùn)行困境、原因分析及制度完善————作者：馮向陽;黃璐;柳洋洋;

摘要：文章介紹了首仿藥市場獨(dú)占期制度的起源和發(fā)展、我國首仿藥市場獨(dú)占期制度因相關(guān)法規(guī)不完善而導(dǎo)致的多種困境以及原因分析，同時結(jié)合我國客觀實際情況，對我國首仿藥市場獨(dú)占期制度的運(yùn)行提出建議。例如，將“雙首條件”改為“單首條件”，明確法規(guī)中“挑戰(zhàn)專利成功”的含義，擴(kuò)大四類聲明的應(yīng)用范圍等，解決首仿藥市場獨(dú)占期獲得難的問題；適當(dāng)降低“共同挑戰(zhàn)”的適用門檻來降低共享首仿藥市場獨(dú)占期的難度；設(shè)置首仿藥市場獨(dú)占期喪...

“外用制劑中的流變學(xué)應(yīng)用”專欄導(dǎo)語

摘要：<正>流變學(xué)作為揭示物質(zhì)微觀結(jié)構(gòu)與宏觀性能關(guān)聯(lián)的科學(xué)工具，在外用藥物制劑開發(fā)中已成為處方設(shè)計、工藝優(yōu)化、質(zhì)量評價、性能比較及應(yīng)用體驗的關(guān)鍵支撐。外用制劑應(yīng)用于皮膚、黏膜等部位，劑型多樣、工藝復(fù)雜。流變學(xué)特性作為外用制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，已成為外用制劑物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性表征的重要評價手段

DOE法優(yōu)化肺表面活性物質(zhì)混懸劑的工藝參數(shù)————作者：許俊博;趙海英;陸文超;寇同欣;劉寧;

摘要：為了制備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合成肺表面活性物質(zhì)混懸劑，該研究采用實驗設(shè)計(DOE)方法對工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。以產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性中的粒度和表面活性作為主要考察指標(biāo)，運(yùn)用響應(yīng)面法優(yōu)化配制溫度、攪拌轉(zhuǎn)速、分散時間等工藝參數(shù)。最終確定的優(yōu)化工藝參數(shù)為：分散溫度40～42 ℃、攪拌轉(zhuǎn)速500～600 r/min、攪拌時間3～5 min。照優(yōu)化工藝參數(shù)制備的樣品均符合質(zhì)量要求，表明該優(yōu)化工藝穩(wěn)定、可靠，為合成肺表面活...

質(zhì)譜法快速表征抗體藥物結(jié)構(gòu)的研究進(jìn)展————作者：李佳婧;劉巧;溫學(xué)美;魏京京;潘紅娟;

摘要：抗體藥物因特異性強(qiáng)、不良反應(yīng)小等優(yōu)點，在腫瘤、自身免疫病等疾病的臨床治療中發(fā)揮了巨大作用。隨著抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的迅猛發(fā)展，加速抗體藥物結(jié)構(gòu)表征以縮短研發(fā)周期和生產(chǎn)時間，確保用藥安全性和有效性的需求變得越來越迫切。目前，高通量和自動化已成為快速結(jié)構(gòu)表征的發(fā)展趨勢。質(zhì)譜技術(shù)在生物大分子藥物復(fù)雜的質(zhì)量屬性監(jiān)測中表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢，特別是高分辨質(zhì)譜在大分子藥物結(jié)構(gòu)表征中發(fā)揮著越來越重要的作用。該文綜述了質(zhì)...

氨基比林咖啡因片有區(qū)分力的溶出度方法的建立及溶出曲線相似性評價————作者：王建強(qiáng);曹洪杰;夏方亮;王建功;

摘要：建立了氨基比林咖啡因片中氨基比林和咖啡因的溶出度測定方法，以反映不同廠家制劑的處方及生產(chǎn)工藝的差異，評價不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。溶出度方法為采用籃法，以pH 6.8磷酸緩沖液900 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r/min，于30 min時取樣，用HPLC法進(jìn)行測定。對不同廠家的多批次產(chǎn)品通過相似等效限法和相似因子（?₂）法進(jìn)行評價。結(jié)果顯示，各廠家產(chǎn)品中氨基比林溶出行為的批內(nèi)...

皮膚外用制劑物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性表征的要求概述————作者：毛可陽;朱慧勇;羅華菲;蒲奎;

摘要：皮膚外用制劑，特別是局部起效的仿制藥，難以采用基于藥動學(xué)(PK)終點的生物等效性(BE)評估方法，而基于臨床終點的等效性研究又存在成本高、操作復(fù)雜等問題，促使各監(jiān)管機(jī)構(gòu)致力于開發(fā)基于非臨床終點的體內(nèi)外替代評估方法。其中，外用制劑的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性(Q3)表征作為一種體外測試方法，通過評估制劑的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性，可有效預(yù)測和比較產(chǎn)品質(zhì)量與藥物性能，為外用制劑的體外BE論證提供科學(xué)依據(jù)。文章基于各...

瑞司美替羅的合成研究進(jìn)展————作者：郭淑倩;常金珂;張乃華;祝士國;張貴民;

摘要：瑞司美替羅(1)是2024年美國FDA批準(zhǔn)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的首個藥物，臨床上主要用于治療F2、F3期肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎。該藥物安全性及療效好，市場需求大。因此，研究適用于工業(yè)化生產(chǎn)1的合成方法具有重要意義。6-(4-氨基-2,6-二氯苯氧基)-4-異丙基噠嗪-3(2H)-酮(2)是合成1的關(guān)鍵中間體，文章歸納了關(guān)鍵中間體2和目標(biāo)產(chǎn)物1的合成策略及可行路線，為其合成工...

一種可電離陽離子脂質(zhì)的合成工藝改進(jìn)————作者：沈卓藝;李明;高強(qiáng);董霄;何軍;

摘要：可電離陽離子脂質(zhì)8-[（2-羥乙基）[8-（壬氧基）-8-氧代-辛基]氨基]辛酸-1-辛基壬酯（1）是核酸藥物遞送系統(tǒng)中的一種重要組分。該文改進(jìn)了1的合成工藝。以正壬醇（2）為起始原料，與8-溴辛酸（3）經(jīng)酯化反應(yīng)得8-溴辛酸壬酯（4），正壬醛（5）與正辛烷溴化鎂（6）經(jīng)格氏反應(yīng)，得到9-十七醇（7）。以8-氨基辛酸（11）為另一起始物料，與二碳酸二叔丁酯[（Boc）₂O]反...

GC-FID法同時測定8種兒童用藥品中二甘醇和乙二醇的含量————作者：王曉鋒;黃嘉琪;許凱;趙霞;楊銳;

摘要：建立了氣相色譜-氫火焰離子化檢測器法同時測定8種共18批兒童用藥品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色譜柱(0.32 mm×30 m×1.8 μm)，程序升溫，進(jìn)樣口溫度為180 ℃，檢測器溫度為250 ℃。結(jié)果顯示，方法專屬性好，1和2的重復(fù)性RSD均小于3%。1和2均在50～800 μg/mL內(nèi)線性關(guān)系良好。18批兒童藥物制劑的1和2回收率在90%～101%，RSD為1.2%...

《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》論文中可直接使用的英文縮寫

摘要：<正>~

LC-MS/MS法測定人血漿中恩曲他濱和替諾福韋及藥動學(xué)研究————作者：方百歡;周臻;李周;康修遠(yuǎn);葛慶華;

摘要：建立了LC-MS/MS法同時測定人血漿中的恩曲他濱(1)和替諾福韋(3)。采用電噴霧電離源正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測進(jìn)行定量分析。結(jié)果顯示，1和3分別在20～4 000、4～800 ng/mL內(nèi)線性關(guān)系良好。1的日內(nèi)、日間精密度小于4.66%，3的日內(nèi)、日間精密度小于8.64%，無明顯基質(zhì)效應(yīng)。并且，該方法最低定量限分別達(dá)到了20、4 ng/mL，能夠滿足藥動學(xué)需求，為類似產(chǎn)品的臨床研究提供了參考

響應(yīng)性微針用于皮膚黑色素瘤免疫治療的研究進(jìn)展————作者：王愛麗;馬銀玲;翟奕蒴;楊曉婷;趙鋒;

摘要：皮膚黑色素瘤的傳統(tǒng)療法特異性差，治療效果不佳。新興的免疫療法為皮膚黑色素瘤的治療帶來了新策略，但其臨床應(yīng)用受到遞送效率低下的限制。響應(yīng)性微針免疫藥物遞送系統(tǒng)則有效彌補(bǔ)了這一短板，不僅提高了藥物遞送效率，還可實現(xiàn)藥物靶向遞送，對黑色素瘤的生長有顯著抑制作用。文章綜述了響應(yīng)性微針遞送系統(tǒng)在皮膚黑色素瘤免疫治療中的應(yīng)用，旨在為后續(xù)的免疫治療研究提供參考，推動其臨床治療發(fā)展

從“利伐沙班”案談我國BOLAR例外規(guī)則的適用與完善————作者：何嘉瑤;姚雪芳;

摘要：2023年，“利伐沙班”案入選《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭典型案例(2022)》。有關(guān)原料藥的銷售與許諾銷售行為是否適用BOLAR例外規(guī)則，再度成為業(yè)界焦點。文章從我國BOLAR例外規(guī)則的法條文本出發(fā)，通過“利伐沙班”案開展法律分析，并對照美歐等國家的司法實踐進(jìn)行討論，建議我國應(yīng)以創(chuàng)新激勵與仿制研發(fā)有效平衡的立法初衷為基礎(chǔ)，考慮仿制藥研發(fā)中原料藥的供應(yīng)現(xiàn)狀，完善我國BOLAR例外的適用規(guī)則，將滿足行...

雙螺桿制粒的螺桿設(shè)計和工藝參數(shù)對HPMC漂浮緩釋骨架片的影響————作者：高諧;劉怡;DüRIG Thomas;

摘要：雙螺桿制粒(TSG)是口服固體制劑連續(xù)生產(chǎn)的常用工藝。然而，由于在TSG過程中的高剪切力作用下獲得的顆粒更致密，且高分子親水凝膠骨架材料難以共擠出，TSG在親水凝膠骨架片，尤其是胃漂浮親水凝膠骨架中的應(yīng)用受限。目前，多數(shù)凝膠骨架片產(chǎn)品通過高剪切制粒后外加HPMC再壓片的方式制備。該研究通過優(yōu)化螺桿設(shè)計和工藝參數(shù)，探究HPMC漂浮緩釋骨架片的“一步法”TSG制粒的可能性。以顆粒的流動性、密度、粒度，...

基于HPLC-DAD指紋圖譜和UPLC-Q-Exactive MS技術(shù)的化滯柔肝顆粒Q-Marker預(yù)測分析————作者：孫穎;梁紅寶;朱祥霞;趙云;張永清;張貴民;

摘要：對化滯柔肝顆粒中的化學(xué)成分及其質(zhì)譜裂解規(guī)律進(jìn)行分析，探索該顆粒保肝作用的質(zhì)量標(biāo)志物(Q-Marker)。采用HPLC-DAD技術(shù)建立指紋圖譜并進(jìn)行相似度評價，建立了UPLC-Q-Exactive MS法鑒別成分，基于Q-Marker“五原則”預(yù)測化滯柔肝顆粒的Q-Marker。結(jié)果顯示，建立的HPLC-DAD指紋圖譜中有23個共有峰，指認(rèn)出對羥基肉桂酸、柚皮苷、橙皮苷、綠原酸、大黃素、大黃酚6個成...

實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)的評估策略————作者：李夢瑩;王海燕;文劍丹;劉文軍;吳德暉;

摘要：參數(shù)放行是指用基于對關(guān)鍵工藝控制參數(shù)的審核替代依賴最終產(chǎn)品的檢驗，放行最終滅菌產(chǎn)品的無菌放行程序。文章闡述了實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)中，確保所有關(guān)鍵參數(shù)和重要參數(shù)始終如一地符合預(yù)定要求的要素及其評價策略，包括滅菌系統(tǒng)設(shè)計的回顧與研究、滅菌溫度監(jiān)控、裝載方式、滅菌程序運(yùn)行參數(shù)、二次污染、產(chǎn)品隔離、人員。有效實施參數(shù)放行，有利于企業(yè)深化對產(chǎn)品工藝的理解和控制，進(jìn)一步提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平

液滴微流控技術(shù)在微球制備中的研究進(jìn)展————作者：師麗敏;朱春媚;黃金;陳金敏;張福利;吳浩翔;

摘要：液滴微流控技術(shù)憑借其對流體在微納米尺度上優(yōu)異的處理能力，在藥物遞送系統(tǒng)的制備中展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。與傳統(tǒng)制備方法相比，采用液滴微流控技術(shù)制備的微球組成和結(jié)構(gòu)明確、可控，單分散性高，工藝重現(xiàn)性良好。文章聚焦液滴生成被動法和被動微通道裝置，介紹了液滴微流控技術(shù)制備微球的基本原理，系統(tǒng)地分析了流體相關(guān)參數(shù)、裝置設(shè)計參數(shù)以及添加劑等3個方面對微球形態(tài)、粒徑分布、包封率及釋藥行為等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的主要影響，...

正交設(shè)計結(jié)合熵權(quán)法優(yōu)選替米沙坦膠囊處方及中試放大研究————作者：嚴(yán)美嬌;張清華;王樂云;

摘要：該研究運(yùn)用流化床對替米沙坦膠囊進(jìn)行制粒。以替米沙坦膠囊與原研藥的溶出曲線相似因子、堆密度和卡爾指數(shù)為參考指標(biāo)，應(yīng)用正交試驗優(yōu)化替米沙坦膠囊的處方。基于熵權(quán)法的綜合評價結(jié)果顯示，影響綜合評分的主次順序為卡波姆用量>甘露醇與微晶纖維素的比例>葡甲胺用量>硬脂酸鎂用量。最終優(yōu)化處方為卡波姆用量1.2％，葡甲胺用量5％，甘露醇與微晶纖維素的比例為2∶1，硬脂酸鎂用量0.25％。隨后，以優(yōu)化處方進(jìn)行10萬粒...

考慮藥材批次間質(zhì)量差異的銀杏葉提取物制備工藝多參數(shù)優(yōu)化研究————作者：王元遠(yuǎn);李今豪;姚建標(biāo);劉豪;龔行楚;

摘要：采用確定性篩選試驗設(shè)計優(yōu)化了銀杏葉提取物的制備工藝，考察了多批次銀杏葉藥材與12個工藝參數(shù)的影響。確定工藝評價指標(biāo)為干物質(zhì)含量、總黃酮醇苷含量、總萜類內(nèi)酯含量、總有機(jī)酸含量，進(jìn)而識別出關(guān)鍵原料參數(shù)(CMAs)為藥材中的異鼠李素含量、銀杏內(nèi)酯C含量和原兒茶酸含量，關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)為提取乙醇體積分?jǐn)?shù)、水沉體積、洗滌乙醇體積分?jǐn)?shù)、洗滌體積、洗脫體積。建立了CMAs、CPPs與工藝評價指標(biāo)之間的數(shù)...

冬蟲夏草繁育品保健功能的多組學(xué)研究————作者：辛夢茹;謝地;毛維東;周立;郭珊;胡漢昆;

摘要：冬蟲夏草繁育品(Cultured of Cordyceps sinensis，CCs)與野生冬蟲夏草相比，具有相近的化學(xué)成分和藥理活性。然而，針對冬蟲夏草中多種化學(xué)組分在疾病預(yù)防中的協(xié)同作用，目前的研究尚顯不足。該研究采用LC-MS/MS法檢測了CCs中的代謝物，并基于質(zhì)譜代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和轉(zhuǎn)錄組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)，研究了健康大鼠在連續(xù)14 d灌胃給予CCs 后的系統(tǒng)生物學(xué)響應(yīng)。LC-MS/MS檢...

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