【雜志簡(jiǎn)介】

　　《中國(guó)藥事》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管，中國(guó)藥品生物制品檢定所主辦的全國(guó)性科技期刊，國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫(yī)藥衛(wèi)生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規(guī);研究藥品監(jiān)督管理的理論，交流藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)，探討藥品質(zhì)控方法和臨床合理用藥;介紹國(guó)外藥事管理信息，以促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平的提高，發(fā)展具有我國(guó)特色的社會(huì)主義藥學(xué)事業(yè)。

　　【收錄情況】

　　國(guó)家新聞出版總署收錄　本刊是《中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊》、《中國(guó)科技核心期刊》、《中國(guó)科技論文與引文數(shù)據(jù)庫(kù)》來(lái)源期刊，曾榮獲國(guó)家科委、中宣部、新聞出版署聯(lián)合授予的“全國(guó)優(yōu)秀科技期刊獎(jiǎng)”。

　　【欄目設(shè)置】

　　主要欄目有：“藥品監(jiān)督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗(yàn)·藥品質(zhì)量”、“綜述”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)”、“GMP專論”、“國(guó)外藥事”、“臨床藥學(xué)”、“藥物與臨床”、“醫(yī)院藥劑科管理”、“藥物不良反應(yīng)·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優(yōu)秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風(fēng)險(xiǎn)防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管中存在的問(wèn)題與對(duì)策 畢文艷(9)

　　以互聯(lián)網(wǎng)為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計(jì)劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)措施探討 何英梅 張建林 歐陽(yáng)曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)論文的文獻(xiàn)計(jì)量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業(yè) 為食品藥品科學(xué)檢驗(yàn)提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所人才培養(yǎng)與科研設(shè)想 申蘭慧 陳國(guó)清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來(lái)源與滅菌工藝對(duì)胞磷膽堿鈉注射液中有關(guān)物質(zhì)的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測(cè)方法研究 余新啟 何風(fēng)艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學(xué)研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對(duì)照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若干問(wèn)題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復(fù)方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測(cè)定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫(yī)學(xué)期刊投稿：中醫(yī)護(hù)理在社區(qū)護(hù)理中的效用

　　摘要：我國(guó)社區(qū)服務(wù)要廣泛深入的發(fā)展，更好的為社區(qū)居民服務(wù)，真正的滿足社區(qū)居民的健康務(wù)求，就要大力發(fā)展具有中國(guó)特色的中醫(yī)護(hù)理方法，利用中醫(yī)護(hù)理其簡(jiǎn)單、便捷、高效和其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、養(yǎng)生、康復(fù)等方面所具有的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)很好地適應(yīng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)功能。

　　關(guān)鍵詞：中醫(yī)護(hù)理社區(qū)護(hù)理,醫(yī)學(xué)期刊投稿,健康促進(jìn)

　　中醫(yī)護(hù)理與社區(qū)護(hù)理有機(jī)結(jié)合，在充分利用現(xiàn)代護(hù)理健康教育理論、模式、程序以及實(shí)施方法的基礎(chǔ)上，在社區(qū)健康教育內(nèi)容中不斷滲透著中醫(yī)護(hù)理知識(shí)與技術(shù)。

　　中國(guó)藥事最新期刊目錄

新法規(guī)要求下藥品注冊(cè)核查形勢(shì)與應(yīng)對(duì)策略研究————作者：史海濤;黃曉龍;成斌;楊敬鵬;何本霞;

摘要：目的：探討在新版《藥品注冊(cè)管理辦法》等系列法規(guī)及技術(shù)要求下更科學(xué)、高效開展藥品注冊(cè)核查工作的方法，為我國(guó)藥品注冊(cè)核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。方法：通過(guò)梳理我國(guó)藥品注冊(cè)核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊(cè)核查的新變化，剖析新形勢(shì)下我國(guó)藥品注冊(cè)核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探討應(yīng)對(duì)策略。結(jié)果：新法規(guī)下藥品注冊(cè)核查發(fā)生變化，包括實(shí)施主體調(diào)整為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織開展，核查啟動(dòng)模式由“逢審必查”...

中美歐藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)中知情同意條款比較研究————作者：宦靜;倪琪;劉毅;

摘要：目的：借鑒歐美法規(guī)中知情同意條款，為優(yōu)化和完善我國(guó)臨床試驗(yàn)知情同意環(huán)節(jié)的監(jiān)管提供參考。方法：比較中美歐藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)中知情同意條款，識(shí)別其間差異，為完善我國(guó)知情同意的監(jiān)管提出建議。結(jié)果：中美歐法規(guī)對(duì)知情同意環(huán)節(jié)的核心管理要素基本相同，但在詳細(xì)程度、語(yǔ)言、簽署過(guò)程等方面各有所側(cè)重。結(jié)論：建議我國(guó)完善法律法規(guī)體系，制定知情同意共識(shí)，強(qiáng)化研究者的受試者保護(hù)意識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)倫理審查和質(zhì)控管理，從而促進(jìn)知...

基于內(nèi)外審結(jié)果對(duì)比的藥品領(lǐng)域能力驗(yàn)證體系內(nèi)審有效性評(píng)價(jià)探析————作者：劉雅丹;王迪;趙萌;喬涵;高曉明;項(xiàng)新華;

摘要：目的：為提高藥品領(lǐng)域能力驗(yàn)證內(nèi)審活動(dòng)的有效性，通過(guò)比較內(nèi)審與外審結(jié)果，探索一種新的內(nèi)審有效性評(píng)估方法。方法：采用描述性統(tǒng)計(jì)和比較分析方法，分析2020-2024年中國(guó)食品藥品檢定研究院能力驗(yàn)證提供者體系內(nèi)審的相關(guān)發(fā)現(xiàn)，并與外審結(jié)果進(jìn)行對(duì)比研究。結(jié)果與結(jié)論：2020-2024年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的48個(gè)不符合項(xiàng)分布于13個(gè)要素，外審的39個(gè)不符合項(xiàng)涉及6個(gè)要素，其中報(bào)告和文件控制在內(nèi)外審關(guān)鍵要素中重合。研究發(fā)...

我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況分析————作者：趙娜娜;李雪嬌;

摘要：目的：分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)于2014年-2024年8月發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械公示數(shù)據(jù)，供醫(yī)藥界同仁參考。方法：通過(guò)對(duì)2014年以來(lái)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)通過(guò)率、地區(qū)分布、種類分布等情況進(jìn)行梳理分析，剖析其變化趨勢(shì)，從審查視角分析常見問(wèn)題并提出有關(guān)建議。結(jié)果：發(fā)現(xiàn)共535個(gè)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新審查程序，通過(guò)率為19.25%。納入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械以有源類、無(wú)源類產(chǎn)品居多，產(chǎn)品多集中...

中藥材地骨皮PCR-RFLP鑒別方法研究————作者：王慶;董文靜;張美;齊喜紅;張宇欣;胡寒雪;

摘要：目的：建立中藥材地骨皮聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性（PCR-RFLP）鑒別方法，有效區(qū)分地骨皮正偽品，保障其用藥安全。方法：運(yùn)用SnapGene軟件對(duì)地骨皮正品來(lái)源中國(guó)枸杞（Lycium chinense）和寧夏枸杞（Lycium barbarum），偽品來(lái)源鵝絨藤（Cynanchum chinense）、黑果枸杞（Lycium ruthenicum）、香加皮（Periploca sepi...

高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定健心膠囊中8個(gè)有效成分的含量————作者：黃屹沅;汪靜靜;吳蕓;劉明;葉慧;

摘要：目的：建立高效液相色譜（HPLC）法同時(shí)測(cè)定健心膠囊中8個(gè)有效成分含量，為健心膠囊的質(zhì)量研究提供參考。方法：采用資生堂CAPCELL PAK C₁₈柱（4.6 mm×250 mm,5μm）；以乙腈（A）-0.06%磷酸水（B）為流動(dòng)相，梯度洗脫；流速為1.0 mL·min^-1；檢測(cè)波長(zhǎng)分別為280 nm（丹參素鈉、原兒茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A）和203 ...

中美附條件批準(zhǔn)藥品上市后確證性研究分析————作者：魏欣悅;董玲;

摘要：目的：旨在探尋中美附條件批準(zhǔn)藥品上市后確證性研究政策的完善方向，以及研發(fā)企業(yè)在制定上市后確證性研究研發(fā)策略時(shí)的考量點(diǎn)，以供業(yè)界參考。方法：通過(guò)對(duì)比中美兩國(guó)附條件批準(zhǔn)藥品上市后確證性研究的相關(guān)法規(guī)政策要求，以及中美兩國(guó)在附條件批準(zhǔn)上市后確證性研究上的實(shí)踐情況，結(jié)合實(shí)際案例，對(duì)兩國(guó)上市后確證性研究設(shè)計(jì)方案進(jìn)行分類匯總，進(jìn)而深入探討中美兩國(guó)在政策及實(shí)施上的優(yōu)化方向。結(jié)果與結(jié)論：中美兩國(guó)對(duì)附條件批準(zhǔn)上市后...

關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥典》人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論的思考————作者：倪永波;李萌;于傳飛;李瑋玉;張佳齡;趙雄;王蘭;李慧義;

摘要：目的：2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》即將收錄人用抗體偶聯(lián)藥物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品總論，針對(duì)其制造和檢定部分進(jìn)行闡述和討論，為行業(yè)具體實(shí)施提供指導(dǎo)。方法：參考WHO、ICH、國(guó)家藥典委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的相關(guān)法規(guī)和指南，提出制定關(guān)于ADC總論的討論和思考。結(jié)果與結(jié)論：歐美和其他國(guó)家藥典中尚未對(duì)抗體偶聯(lián)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制進(jìn)...

歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書制度的裁判趨勢(shì)及啟示————作者：孫潭霖;許光凱;吳琪;

摘要：目的：為我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度持續(xù)完善提供建議和參考。方法：系統(tǒng)梳理2010年以來(lái)歐盟法院（CJEU）對(duì)歐盟“藥品專利期限補(bǔ)償制度”——補(bǔ)充保護(hù)證書（Supplementary ProtectionCertificate,SPC）初步裁決裁判案例，并進(jìn)行比較研究，總結(jié)裁判思路和趨勢(shì)。結(jié)果與討論：裁判思路和趨勢(shì)包括注重公平性、放寬專利與產(chǎn)品對(duì)應(yīng)關(guān)系的直接限制，加強(qiáng)專利與產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程相關(guān)性的審核，并...

藥品微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查規(guī)范和研究概述————作者：安春艷;郝運(yùn)偉;陳卓;牛振東;

摘要：目的：微生物數(shù)據(jù)偏差（Microbial Data Deviation,MDD）調(diào)查在確定藥品微生物檢驗(yàn)的有效性中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，但目前國(guó)內(nèi)藥品MDD調(diào)查的規(guī)范有待完善，使制藥行業(yè)在執(zhí)行MDD調(diào)查中存在一定的困境，本文旨在為藥品MDD調(diào)查的執(zhí)行和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提高提供參考依據(jù)。方法：通過(guò)調(diào)研國(guó)內(nèi)外與藥品MDD調(diào)查相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)指南，如各國(guó)藥典、GMP指南、美國(guó)注射用藥協(xié)會(huì)（Parenteral DrugAs...

基于文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的國(guó)內(nèi)外免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究趨勢(shì)與熱點(diǎn)分析————作者：?jiǎn)淘?韓雨倍;姜明歡;趙明月;馬方怡;方宇;

摘要：目的：采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法分析免疫檢查點(diǎn)抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和趨勢(shì)，為此類藥品綜合價(jià)值評(píng)估、醫(yī)院藥品目錄調(diào)整、患者合理用藥決策和管理政策優(yōu)化提供參考。方法：檢索Web of Science核心合集數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為2011年1月1日至2023年12月31日。運(yùn)用CiteSpace(6.3.1)、VOSviewer(v1...

膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管現(xiàn)狀————作者：祝潔;朱嘉慧;劉堯;

摘要：目的：分析熱門醫(yī)療器械材料膠原蛋白的基本知識(shí)、產(chǎn)品應(yīng)用及監(jiān)管政策，為膠原蛋白類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與上市提供參考。方法：通過(guò)文獻(xiàn)檢索，分析膠原蛋白信息與產(chǎn)業(yè)形勢(shì)；梳理膠原蛋白類醫(yī)療器械的獲證情況，分析產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向與趨勢(shì)；梳理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與政策文件，探討監(jiān)管要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論：共檢索出70篇相關(guān)文獻(xiàn)，梳理國(guó)內(nèi)取證膠原蛋白類醫(yī)療器械1009個(gè)，涉及指導(dǎo)原則、監(jiān)管政策文件和標(biāo)準(zhǔn)25個(gè)。全球膠原蛋白類醫(yī)療器械...

門冬氨酸（供注射用）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)研究————作者：彭玉;肖斯婷;曹春然;

摘要：目的:對(duì)門冬氨酸（供注射用）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查可行性進(jìn)行驗(yàn)證,并建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。方法:按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則1143的要求,使用兩個(gè)廠家的鱟試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素干擾試驗(yàn)預(yù)試驗(yàn)和干擾試驗(yàn),并對(duì)樣品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果:門冬氨酸（供注射用）濃度在1.2 mg·mL^-1及以下時(shí)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查無(wú)干擾,細(xì)菌內(nèi)毒素限值定為50 EU·g^-1

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)展現(xiàn)狀和思考————作者：孟蕓;易力;趙佳;邵姝姝;朱炯;

摘要：目的：為研究者和監(jiān)管部門在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織建設(shè)和發(fā)展方面提供參考建議。方法：通過(guò)梳理我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織基本情況，結(jié)合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)組織管理模式，分析當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織管理中存在的問(wèn)題。結(jié)果與結(jié)論：目前我國(guó)已基本建立起相對(duì)完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系，但仍建議在新興領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)組織間溝通協(xié)作、頂層制度完善等方面進(jìn)行深化和改進(jìn)

去中心化臨床試驗(yàn)研究熱點(diǎn)及研究趨勢(shì)的可視化分析————作者：李亞男;吳大維;孟麗君;程少為;

摘要：目的：分析探討去中心化臨床試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀、研究熱點(diǎn)及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，為將“以患者為中心”的理念應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的研究提供參考。方法：使用CiteS pace和VOSviewer對(duì)去中心化臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)進(jìn)行可視化分析。結(jié)果與結(jié)論：去中心化臨床試驗(yàn)研究熱點(diǎn)主要集中在兩大領(lǐng)域：適用的疾病和治療手段、數(shù)字化技術(shù)。“以患者為中心”的理念應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的研究成為臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)

納米銀敷料抗菌性能評(píng)價(jià)研究————作者：欒同青;方良艷;李春巧;喬云倩;王文慶;

摘要：目的：評(píng)價(jià)納米銀敷料的抗菌性能。方法：本研究將適量菌液接種于不影響微生物生長(zhǎng)的無(wú)菌玻璃薄片上，采用直接覆蓋的方式，將經(jīng)恒溫恒濕處理的納米銀敷料覆蓋于菌液之上，并確保無(wú)溢出，接觸一定時(shí)間后，將玻璃薄片及敷料合并洗脫計(jì)數(shù)。同時(shí)，采用常規(guī)的吸收法和振蕩法進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。結(jié)果：采用本研究方法，試驗(yàn)樣品在24 h后，對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌的抗菌率對(duì)數(shù)值均> 3.00，均高于常規(guī)的吸收法和振蕩法...

藥品檢查視角下上市后變更管理研究與常見問(wèn)題分析————作者：吳凡;梅蕾蕾;付文艷;杜傳龍;孫西軍;胡媛;

摘要：目的：基于我國(guó)藥品上市后變更管理框架，對(duì)變更典型問(wèn)題類型和問(wèn)題實(shí)例進(jìn)行提煉與闡述，為藥品上市許可持有人建立良好的藥品上市后變更控制體系提供借鑒，也為藥品上市后變更監(jiān)督檢查提供參考。方法：通過(guò)文獻(xiàn)研究法，以藥品管理、藥品變更、藥品上市后變更等為關(guān)鍵詞，檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，對(duì)我國(guó)近年來(lái)出臺(tái)的系列藥品變更法規(guī)進(jìn)行梳理，總結(jié)我國(guó)藥品變更管理...

GMP合規(guī)性對(duì)我國(guó)仿制藥參比制劑可及性的影響示例————作者：楊東升;牛劍釗;馮玉飛;綦夢(mèng)潔;翟晨斐;馬玲云;

摘要：目的：研究參比制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP合規(guī)狀態(tài)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量和可及性的影響。方法：在概述我國(guó)和世界其他國(guó)家GMP的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，通過(guò)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和度他雄胺軟膠囊兩個(gè)示例，系統(tǒng)地介紹生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)性對(duì)參比制劑質(zhì)量和可及性的影響。結(jié)果與結(jié)論：參比制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP合規(guī)狀態(tài)是其產(chǎn)品質(zhì)量和可及性的重要依據(jù)和保證，不合格的參比制劑會(huì)對(duì)仿制藥的研發(fā)帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)和國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該加...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查政策研究與探討————作者：孫強(qiáng);柏建學(xué);趙杰;劉宏明;王寶峰;

摘要：目的：梳理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）符合性檢查過(guò)程中存在的問(wèn)題，進(jìn)一步提高檢查質(zhì)量，為檢查政策制定提供建議與參考。方法：對(duì)國(guó)家和各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品GMP符合性檢查政策開展研究，結(jié)合日常檢查工作，提出合理化建議。結(jié)果與結(jié)論：目前，藥品GMP符合性檢查存在監(jiān)管力量與任務(wù)數(shù)量不匹配、部分生產(chǎn)線存在長(zhǎng)期檢查覆蓋不到位以及委托生產(chǎn)的藥品GMP符合性檢查要求不明晰等問(wèn)題。本文從規(guī)范統(tǒng)...

單克隆抗體藥物中游離巰基濃度測(cè)定方法的建立————作者：崔春博;劉春雨;武剛;杜加亮;李萌;徐剛領(lǐng);俞小娟;龍彩鳳;于傳飛;

摘要：目的：建立并驗(yàn)證一種利用96孔酶標(biāo)板檢測(cè)單克隆抗體藥物中游離巰基濃度的方法，可以快速、穩(wěn)定、簡(jiǎn)便地測(cè)定單克隆抗體藥物中的游離巰基濃度。方法：基于Ellman法，測(cè)定單克隆抗體藥物中游離巰基濃度，并對(duì)該方法的專屬性、線性關(guān)系、中間精密度、準(zhǔn)確度和耐用性進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果：該方法專屬性強(qiáng)，Ellman試劑只與單抗樣品和還原型L-谷胱甘肽標(biāo)準(zhǔn)品中的游離巰基發(fā)生反應(yīng)。在0～45.5μmol·L^-1<...

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