【雜志簡(jiǎn)介】

　　《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)化權(quán)威刊物，是一部重點(diǎn)圍繞國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊。為宣傳、貫徹、實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)化、為推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展、促進(jìn)藥品安全有效、質(zhì)量可控，發(fā)揮重要的積極作用。

　　【收錄情況】

　　國(guó)家新聞出版總署收錄　知網(wǎng)，萬(wàn)方，維普收錄期刊

　　【欄目設(shè)置】

　　設(shè)立的欄目有：法規(guī)與公告、綜述、論著、藥典專題、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)準(zhǔn)修正、標(biāo)準(zhǔn)征詢、標(biāo)準(zhǔn)討論、實(shí)驗(yàn)研究、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)、方法學(xué)交流、醫(yī)院制劑、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息、講座、學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)、報(bào)道等。

　　本站已成功發(fā)表的論文：

　　關(guān)于中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問(wèn)題的思考 張偉，Zhang Wei

　　四國(guó)藥典中抑菌劑效力檢查法的比較 肖璜，林吉恒，陳萬(wàn)勝，馬仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　關(guān)于眼用制劑中添加抑菌劑的思考 尚悅，韓鵬，許華玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔點(diǎn)規(guī)定存在的問(wèn)題及修訂建議 王艷紅，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中國(guó)藥典》中葡萄糖酸鋅等含鋅化合物分子量計(jì)算探析 李博誠(chéng)，李寶林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中國(guó)藥典》2015年版沙門(mén)菌檢查用培養(yǎng)基的質(zhì)量探討 錢(qián)文靜，楊戈，朱曉玥，劉卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　國(guó)產(chǎn)鹽酸溴己新片溶出度評(píng)價(jià) 李文東，王成剛，吳科春，劉海濤，李寧，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法測(cè)定氟康唑注射液中有關(guān)物質(zhì)及含量 楊倩，張紅霞，曹曉云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麥質(zhì)量控制探討 陳小紅，Chen Xiaohong

　　提高舒胸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 楊毅生，馬晶，黃東，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　鹽酸吉西他濱注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性研究 肖佳音，王春雨，劉海疆，李慶忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊編輯部投稿須知：

　　1�彪s志是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的我國(guó)第一部在藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊，雜志的出版發(fā)行，為進(jìn)一步貫徹實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)藥品安全有效，質(zhì)量可控發(fā)揮重要的積極作用。本刊設(shè)立的欄目有：綜述、論著、標(biāo)準(zhǔn)管理與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)論壇、實(shí)驗(yàn)與研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)等。

　　2�眮�(lái)稿請(qǐng)附蓋有單位公章的單位介紹信及第一作者簡(jiǎn)介、聯(lián)系方式，并聲明未一稿兩投。

　　3�蔽母鍛�(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性、實(shí)用性。來(lái)稿力求論點(diǎn)明確，論據(jù)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，層次清楚，文句通順準(zhǔn)確，重點(diǎn)突出，層次清晰。論著文稿一般勿超過(guò)5 000字(包括中文摘要、關(guān)鍵詞、圖表及參考文獻(xiàn));綜述文稿一般勿超過(guò)8 000字(包括圖表及參考文獻(xiàn))。

　　4�蔽母逡�求：電腦打印稿、電子稿各一份。電腦打印稿，應(yīng)由作者審閱無(wú)誤后方可投寄。文稿盡量減少層次，最多不宜超過(guò)3層，層次排序號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5�鳖}目：應(yīng)簡(jiǎn)明、確切，反映文章內(nèi)容，一般不用副題，不超過(guò)30字。論著、綜述、標(biāo)準(zhǔn)論壇、方法學(xué)研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床等文稿須有與中文題目一致的英文題目，字母一律大寫(xiě)。

　　6�弊髡呒白髡邌挝唬何母遄髡呤鹈�不宜超過(guò)8人，作者下方在圓括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明工作單位、所在城市及郵政編碼，并用空一格間隔開(kāi);作者的工作單位不同時(shí)在姓名右上角和工作單位左上角用“1”或……等序號(hào)注明。在英文題目中，作者姓名采用漢語(yǔ)拼音，姓和名的第一字母大寫(xiě)，雙名和復(fù)姓間連號(hào)。

　　7�闭�要和關(guān)鍵詞：論著、方法學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)與臨床等類文稿，請(qǐng)附中英文摘要，中文一般不超過(guò)200字。英文摘要的內(nèi)容應(yīng)與中文摘要一致，摘要請(qǐng)采用結(jié)構(gòu)式，包括目的、方法、結(jié)果和結(jié)論四個(gè)部分，(1)目的：研究、研制、調(diào)查的目的、緣由、范圍和重要性等。(2)方法：所用的原理、理論、材料、方法、條件、程序等。(3)結(jié)果：實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，數(shù)據(jù)、效果、性能等。(4)結(jié)論：簡(jiǎn)要結(jié)果分析、比較、評(píng)價(jià)、應(yīng)用建議等。 中英文關(guān)鍵詞一般2～6個(gè)，放在摘要之后，應(yīng)從文題、摘要中選取與正文中心問(wèn)題有關(guān)的必要詞，可參閱中國(guó)科技情報(bào)研究所和北京圖書(shū)館的《漢語(yǔ)主題詞表》和全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的《醫(yī)學(xué)名詞》(科學(xué)出版社)。英文關(guān)鍵詞應(yīng)與最近一年的(MeSH)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院情報(bào)研究所編著的《醫(yī)學(xué)主題詞》注釋字順表(MeSHAALL)相一致。各關(guān)鍵詞之間空一格間隔開(kāi)。

　　醫(yī)學(xué)論文代發(fā)范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養(yǎng)心復(fù)脈湯對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應(yīng)，并以常規(guī)西醫(yī)治療為對(duì)照，客觀評(píng)價(jià)養(yǎng)心復(fù)脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機(jī)分成治療組、對(duì)照組2組，每組各30例：治療組(常規(guī)西醫(yī)治療加養(yǎng)心復(fù)脈湯);對(duì)照組(常規(guī)西醫(yī)治療)。 2組患者經(jīng)均衡性檢驗(yàn)，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結(jié)果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對(duì)照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對(duì)心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結(jié)論 治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，養(yǎng)心復(fù)脈湯同常規(guī)西藥結(jié)合治療對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)論文代發(fā),氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見(jiàn)的心律失常之一，可發(fā)生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動(dòng)力學(xué)改變[1]，其頻繁發(fā)作可引發(fā)暈厥，持續(xù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環(huán)血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來(lái)的研究資料表明，室早是心性猝死的一個(gè)重要預(yù)測(cè)指標(biāo)，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來(lái)雖然涌現(xiàn)許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學(xué)合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長(zhǎng)期使用有嚴(yán)重的致心律失常和增加病死率的危險(xiǎn)[4]。目前臨床常用的抗早搏化學(xué)合成藥物雖具有特異性強(qiáng)、作用快速等優(yōu)點(diǎn)，但一些嚴(yán)重的毒、副反應(yīng)限制了其運(yùn)用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養(yǎng)心復(fù)脈湯聯(lián)合西醫(yī)治療，與單純西醫(yī)治療對(duì)照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)最新期刊目錄

2025年版《中國(guó)藥典》制修訂情況概述————作者：洪小栩;宋宗華;馬雙成;蘭奮;舒融;

摘要：2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年3月頒布。《中國(guó)藥典》是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、藥品質(zhì)控新技術(shù)、新方法、新工具標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及應(yīng)用、藥品安全性有效性控制以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面有了很大的提升，對(duì)提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將發(fā)揮重要作用。本文就2025年版《中國(guó)藥典》制修訂總體情況進(jìn)行介紹，旨在幫助業(yè)...

2025年版《中國(guó)藥典》凡例的變化與特點(diǎn)————作者：王緋;宋宗華;馬雙成;舒融;

摘要：目的:介紹和簡(jiǎn)述2025年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫(xiě)思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內(nèi)容兩個(gè)方面，闡述了2025年版《中國(guó)藥典》凡例內(nèi)容和修訂的基本情況。結(jié)果：《中國(guó)藥典》與其他各國(guó)藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》各部均有凡例，分別有34至48項(xiàng)條款，以11至12個(gè)章節(jié)內(nèi)容編排，根據(jù)收載品種類...

2025年版《中國(guó)藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹————作者：李浩;申明睿;張鵬;翟為民;倪龍;郝博;趙宇新;何軼;馬雙成;舒融;

摘要：《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，2025年版《中國(guó)藥典》擬頒布實(shí)施。本文總結(jié)分析了2025年版《中國(guó)藥典》一部的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容，為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考

2025年版《中國(guó)藥典》二部主要增修訂內(nèi)容解讀————作者：周怡;王志軍;岳志華;程奇蕾;岳瑞齊;楊茜;郭偉;馬雙成;

摘要：2025年版《中國(guó)藥典》即將頒布實(shí)施。本文從2025年版《中國(guó)藥典》二部的制修訂過(guò)程，包括品種遴選、凡例修訂以及正文品種標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況等方面進(jìn)行解讀并舉例說(shuō)明，以便讀者更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》二部

2025年版《中國(guó)藥典》三部增修訂概況————作者：曹琰;趙雄;王曉娟;陳慧毅;李慧義;

摘要：《中國(guó)藥典》是中國(guó)藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，2025年版《中國(guó)藥典》即將發(fā)布實(shí)施。本文通過(guò)對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》三部的增修訂情況進(jìn)行介紹，分析新版藥典的特點(diǎn)及其未來(lái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向以便更好地執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》三部

2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求增修訂概況————作者：徐昕怡;韋石鳳;張啟明;賀浪沖;張軍;馬雙成;

摘要：目的:為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求提供參考。方法:介紹2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容。結(jié)果:2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求與ICH Q系列相關(guān)指導(dǎo)原則更加協(xié)調(diào)，先進(jìn)成熟的儀器分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和與藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有關(guān)的分析方法標(biāo)準(zhǔn)的收載進(jìn)一步增加。結(jié)論:2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用...

2025年版《中國(guó)藥典》藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)概況————作者：陳蕾;劉雁鳴;袁耀佐;陳英;戴紅;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，現(xiàn)已完成2025年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。本版藥典共新增藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)52個(gè)，總數(shù)已達(dá)387個(gè)；修訂品種標(biāo)準(zhǔn)245個(gè)，其中僅文字修訂的109個(gè)，有實(shí)質(zhì)性修訂的136個(gè)。本文著重介紹2025年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)修訂主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述————作者：陳蕾;俞輝;王彥;張軍;馬雙成;

摘要：藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國(guó)藥典》的重要組成部分。本文著重介紹了2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的工作背景、總體思路、工作過(guò)程、主要框架，及其作用和意義等，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益

2025年版《中國(guó)藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂解讀與思考————作者：王瑩;申明睿;劉芫汐;左甜甜;王丹丹;何軼;程顯隆;金紅宇;劉永利;魏鋒;馬雙成;

摘要：隨著人們對(duì)健康的關(guān)注度不斷提高，中藥的市場(chǎng)需求也日益增長(zhǎng)，中藥材的質(zhì)量與安全受到社會(huì)前所未有的關(guān)注，尤其是中藥中外源性有害殘留污染是監(jiān)管部門(mén)和社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥中外源性有害殘留物的檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，反映了我國(guó)對(duì)中藥質(zhì)量安全的高度重視，也體現(xiàn)了我國(guó)在中藥安全性監(jiān)管領(lǐng)域的不斷進(jìn)步。在此基礎(chǔ)上，本研究通過(guò)梳理中藥中外源性有害殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程、2025年版《中...

2025年版《中國(guó)藥典》三部通則0237國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制解讀————作者：王一平;毛群穎;王曉娟;梁爭(zhēng)論;

摘要：2025年版《中國(guó)藥典》即將正式發(fā)布。第十二屆藥典委員會(huì)疫苗制品專業(yè)委員會(huì)在多次開(kāi)會(huì)討論并廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，修訂形成2025年版《中國(guó)藥典》三部通則0237國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。通則0237在整合WHO相關(guān)指南文件的前沿理念和國(guó)內(nèi)外生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，修訂了通則名稱，更新完善了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選材料、協(xié)作標(biāo)定和定值、以及穩(wěn)定性研究和監(jiān)測(cè)等技術(shù)要求，新提出了應(yīng)計(jì)算生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度，并要...

2025年版《中國(guó)藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀————作者：王曉娟;王立萍;曹琰;劉英;李慧義;

摘要：基于GMP的實(shí)施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會(huì)和FDA數(shù)年前相繼逐步取消了生物制品的異常毒性檢查，2025年版《中國(guó)藥典》三部對(duì)生物制品異常毒性檢查也進(jìn)行了修訂。為使廣大《中國(guó)藥典》(三部)的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典，本文詳細(xì)梳理了各國(guó)關(guān)于異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變與逐步取消異常毒性檢查的過(guò)程、我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)際情況，解讀2025年版《中國(guó)藥典》三...

2025年版《中國(guó)藥典》藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)解讀————作者：陳蕾;陳英;涂家生;劉雁鳴;鄭璐俠;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，現(xiàn)已完成2025年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。其中藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)52個(gè)，與2020年版相比增長(zhǎng)15.5%,總數(shù)已達(dá)387個(gè)。本文著重介紹了2025年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)的總體情況和主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助

SEC-RI-MALLS和SEC-RID測(cè)定丙交酯乙交酯共聚物相對(duì)分子質(zhì)量及相對(duì)分子質(zhì)量分布的方法比較————作者：王保成;張曉艷;周小華;趙恂;馬聰玉;高正松;施海蔚;袁耀佐;杭太俊;

摘要：目的:建立體積排阻色譜-示差折光-多角度激光光散射檢測(cè)器聯(lián)用（SEC-RI-MALLS）法與體積排阻色譜-示差折光檢測(cè)器（SEC-RID）法測(cè)定丙交酯乙交酯共聚物(Poly（Lactide-co-Glycolide Acid）, PLGA)相對(duì)分子質(zhì)量及相對(duì)分子質(zhì)量分布，并對(duì)兩種方法的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。方法:采用SEC-RI-MALLS法時(shí)，以四氫呋喃為流動(dòng)相，以Shodex GPC KF-803...

2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系概況————作者：陳蕾;王琳;張功臣;馬仕洪;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)完善。本文著重介紹了2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的工作背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明和意義等，以期對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助

《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》2025年征訂啟事

摘要：<正>《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的學(xué)術(shù)期刊,是服務(wù)國(guó)家藥品監(jiān)管、促進(jìn)國(guó)家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的平臺(tái),是全面展示藥典與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、交流互動(dòng)及研討思辯的工作論壇。自2000年4月18日創(chuàng)刊以來(lái),為貫徹實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化,促進(jìn)藥品安全有效、質(zhì)量可控發(fā)揮著重要的作用,其社會(huì)影響日益擴(kuò)展和提升

2025年版《中國(guó)藥典》(四部)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況————作者：張軍;寧保明;韋石鳳;沈昊禹;尚悅;朱冉;徐昕怡;陳蕾;劉婷婷;馬雙成;

摘要：介紹編制2025年版《中國(guó)藥典》(四部)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的總體思路、工作目標(biāo)和編制過(guò)程，總結(jié)分析其主要特點(diǎn)以及制劑、理化分析、微生物和生物檢定、藥用輔料和藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、指導(dǎo)原則等增修訂內(nèi)容。新修訂藥典通則充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，跟蹤國(guó)際藥品監(jiān)管科學(xué)和藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂前沿動(dòng)態(tài)、擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用、穩(wěn)步推進(jìn)與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；重點(diǎn)加...

2025年版《中國(guó)藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢(shì)————作者：范一靈;朱冉;楊燕;蔣波;宋明輝;王靜;李瓊瓊;厲高慜;王淑娟;邵泓;馬仕洪;曹曉云;胡昌勤;馬雙成;楊美成;張軍;

摘要：目的:系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。方法:全面梳理2025年版《中國(guó)藥典》中微生物相關(guān)的26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況、微生物標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)體系和具有中國(guó)特色的新工具和新方法等角度，總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的方向和科學(xué)內(nèi)涵。結(jié)果:2025年版《中國(guó)藥典》在微生物標(biāo)準(zhǔn)方面呈現(xiàn)三大特點(diǎn)，即強(qiáng)化了國(guó)際協(xié)...

基于高效液相色譜一測(cè)多評(píng)技術(shù)聯(lián)合化學(xué)計(jì)量學(xué)的脂必泰膠囊質(zhì)量評(píng)價(jià)————作者：余萬(wàn)冰;張單麗;關(guān)素珍;王海燕;

摘要：目的:建立高效液相色譜一測(cè)多評(píng)(HPLC-QAMS)技術(shù)聯(lián)合化學(xué)計(jì)量學(xué)評(píng)價(jià)脂必泰膠囊質(zhì)量的方法。方法:采用HPLC法，以澤瀉醇A為內(nèi)參物，通過(guò)外標(biāo)法建立其與牡荊素葡萄糖苷、牡荊素鼠李糖苷、齊墩果酸、熊果酸、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、24-乙酰澤瀉醇A、23-乙酰澤瀉醇B的相對(duì)校正因子(f),利用建立的f計(jì)算對(duì)應(yīng)的8個(gè)成分含量，比較實(shí)測(cè)值與計(jì)算值間的差異。采用化學(xué)計(jì)量學(xué)分析含量數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量。結(jié)果:...

金屬材料涂層表面潤(rùn)濕性能的測(cè)定————作者：顧瑋銘;丁豪;張芳芳;

摘要：目的:建立金屬材料涂層表面潤(rùn)濕性能的測(cè)定方法。方法:采用標(biāo)準(zhǔn)型靜態(tài)接觸角測(cè)量?jī)x以及達(dá)因筆分別對(duì)金屬罐涂層內(nèi)表面潤(rùn)濕性能進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果:達(dá)因筆分析方法簡(jiǎn)單且有效，能快速知道結(jié)果；而接觸角測(cè)量?jī)x測(cè)量精度更高，更加準(zhǔn)確獲得金屬材料涂層表面的潤(rùn)濕性能。結(jié)論:標(biāo)準(zhǔn)型靜態(tài)接觸角測(cè)量?jī)x以及達(dá)因筆均可用于金屬涂層表面潤(rùn)濕性能的測(cè)定，并為金屬涂層表面潤(rùn)濕性能的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)提高參考

《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》2025年征訂啟事

摘要：<正>《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的學(xué)術(shù)期刊，是服務(wù)國(guó)家藥品監(jiān)管、促進(jìn)國(guó)家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的平臺(tái)，是全面展示藥典與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、交流互動(dòng)及研討思辯的工作論壇。自2000年4月18日創(chuàng)刊以來(lái)，為貫徹實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)藥品安全有效、質(zhì)量可控發(fā)揮著重要的作用，其社會(huì)影響日益擴(kuò)展和提升

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