[摘要] 動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)種類日益復(fù)雜，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，但成本和技術(shù)要求卻不斷降低，生物風(fēng)險(xiǎn)和安全威脅越來越大。科研試驗(yàn)階段是風(fēng)險(xiǎn)防控的關(guān)鍵，因此需要科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性囼?yàn)法律監(jiān)管，以預(yù)防意外和不正當(dāng)試驗(yàn)對(duì)社會(huì)及生態(tài)造成不良影響。國(guó)內(nèi)可以指向轉(zhuǎn)基因動(dòng)物科研試驗(yàn)監(jiān)管適用的法律規(guī)定集中于農(nóng)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，不足以形成全面有效的監(jiān)管。基于動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，需要對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)進(jìn)行分析，明確科研試驗(yàn)監(jiān)管的基本原則，以協(xié)調(diào)監(jiān)管體系為核心探討法律完善的關(guān)鍵問題，進(jìn)而系統(tǒng)性地明確科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律的進(jìn)展趨勢(shì)。

　　[關(guān)鍵詞] 中級(jí)工程師職稱論文,轉(zhuǎn)基因動(dòng)物,科研試驗(yàn),安全管理,管理監(jiān)督,法制監(jiān)管

　　The Legal System in Safety Supervison about Animal Transgenic

　　Scientific Research and Experiment

　　Liu XuxiaLiu Yuanbo

　　(College of Humanities and Social Sciences， Huazhong Agricultural University，

　　Wuhan 430070， China)

　　Abstract： Animal gene transfer technologies are more and more widely applied with fewer obstacles due to the decrease in cost and technical requirement of transgenic research and the increase in success rate. This situation on the one hand makes it easier for the production of transgenic animals， and on the other hand makes it harder for supervision and management. Since transgenic animal technology has risks in itself and the malicious abuse of it is likely to pose increasing security threats to the human society， safety control of transgenic research at its experimental stage is absolutely necessary. Along with the risks， there are broad application prospects of transgenic animals in areas such as new animal variety breeding， biopharmacy， disease research， organ transplantation， environmental protection， landscape ornamental， and gene function research， which mirrors that this technology has great potential values to promote social development. Once the research is to be put into production， the successful regulation of it largely ensures the national economic development and social stability. Therefore， it is important to conduct safety control on transgenic researches at its experimental stage. As required by the public， the supervision and administration should focus on guaranteeing the safety of transgenic animals， and the safety assessment should follow at least three criteria： firstly， the maturity， stability and precision of transgenic techniques; secondly， the characteristics of animal populations， which determine the diversity of security risks; thirdly， the purposes and methods of application， which may give rise to different safety problems. The three criteria suggest that transgenic animal safety is not a problem that can be easily solved by one or two conclusions， but rather a longlasting issue faced by the society. Again， as risk prevention and control at the experimental stage is the crux of the matter， a wellestablished system of laws is needed to regulate the supervision and administration of relevant research with both effectiveness and efficiency. However， the current legal system concerning safety control of transgenic animal research seems to be inadequate to fulfill its mission， given some existing problems and developmental problems. To be specific， the laws and regulations are not clearcut enough; the standards for hierarchical management are not strict enough; safety assessment is not brought into full play; there is a lack of cooperation and coordination between supervision subjects; and there lacks guidelines for supervision and inspection， emergency management， and control measures. To cope with these existing problems， it is necessary to clarify the fundamental principles of safety control， to adjust the scope of objects for regulation， to overall plan and put on record the inspecting and detecting techniques， and to regulate the system of register and trace management. This paper， based on the analysis of the advances and applications of transgenic animal technologies coupled with the tree criteria for transgenic animal safety assessment， summarizes and puts forth some tendencies of the laws and regulations on safety control of transgenic animal research， namely the clarification of supervisory and regulatory principles， the adjustment of supervisory and regulatory scope， the optimization of safety assessment system， the construction of a coordinated supervisory and regulatory system， and the enhancement of legal certainty. The innovation of this paper lies in three aspects： first and foremost， it is a crossdisciplinary (animal science and law science) study of transgenic animal safety related laws based on the development of animal gene transfer technologies; what is more， it provides a comprehensive analysis and a scientific conclusion of the problems and deficiencies of Chinas current legal system on transgenic animal research; last but not least， it objectively puts forward a set of ″precautionary principle″ centered supervisory and regulatory principles， discusses the logical relations among ″deeper scientific investigation principle，″ ″hierarchical and classified supervision principle″ and ″individual case assessment and regulation principle，″ and explicitly denies the applicability of ″substantial equivalence″ in China in view of the international trend， social demand， and safety problems. 　　Key words： transgenic animals; scientific research and test; safety management; supervision and administration; legal supervision

　　首例轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的出現(xiàn)早于首例轉(zhuǎn)基因植物，但轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)進(jìn)程卻超過轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，成為國(guó)內(nèi)外社會(huì)普遍關(guān)注的焦點(diǎn)首例轉(zhuǎn)基因動(dòng)物為1981年的美國(guó)轉(zhuǎn)基因鼠，首例轉(zhuǎn)基因植物為1984年的美國(guó)轉(zhuǎn)基因煙草。。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的產(chǎn)業(yè)進(jìn)程相對(duì)緩慢，但國(guó)內(nèi)外動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)卻在持續(xù)不斷地進(jìn)行。在國(guó)家科研基金的支持下，我國(guó)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)取得了日益顯著的成果，為轉(zhuǎn)基因技術(shù)領(lǐng)先于世界以及商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，由于動(dòng)物基因精深復(fù)雜，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物存在諸多不確定性和巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)。其利弊關(guān)鍵在于科研試驗(yàn)階段能否有效防控風(fēng)險(xiǎn)。科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)的法制監(jiān)管可以將不確定性和風(fēng)險(xiǎn)降至最低，保障研究試驗(yàn)的科學(xué)合理性，防止“基因污染”現(xiàn)象和其他不正當(dāng)試驗(yàn)對(duì)社會(huì)和生態(tài)造成不良影響。然而，目前監(jiān)管法制與技術(shù)發(fā)展相比嚴(yán)重滯后，不能滿足安全監(jiān)管的應(yīng)然需要。因此，需要根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時(shí)調(diào)整動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)的安全監(jiān)管法規(guī)，或者根據(jù)社會(huì)需要的法律趨勢(shì)升級(jí)立法，在立法中做專門規(guī)定。

　　一、 動(dòng)物轉(zhuǎn)基因的科研試驗(yàn)現(xiàn)狀

　　動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)是轉(zhuǎn)基因技術(shù)的重要組成部分，有著顯著的特性和靈活多樣的技術(shù)路徑，在優(yōu)化育種、生物制藥、疾病研究、器官移植、環(huán)境保護(hù)、景物觀賞等多個(gè)方面發(fā)揮著積極作用，但仍面臨理論積累薄弱、技術(shù)支撐體系有待完善、轉(zhuǎn)入基因不能按意志整合、安全性不確定等問題[13]。

　　(一) 動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)

　　動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)是將目的基因?qū)�入�?dòng)物體內(nèi)，目的基因隨機(jī)整合或定點(diǎn)整合(打靶)在染色體基因組上并得到表達(dá)和遺傳的生物技術(shù)[2]2170。目的基因的載體或者表達(dá)方式包括，慢病毒、腺和腺相關(guān)病毒及人工改造的假性病毒等組成的病毒載體[4]，質(zhì)粒載體和人工染色體等組成的非病毒載體，含驅(qū)動(dòng)目的基因表達(dá)啟動(dòng)子的表達(dá)型載體[5]，阻抑原有基因相關(guān)序列表達(dá)的沉默型表達(dá)載體。其中，非病毒載體人工染色體可以克服其他載體的缺點(diǎn)，提高攜帶目的基因能力及傳遞頻率，將成為重要的轉(zhuǎn)基因載體[6]。運(yùn)用這些載體或表達(dá)方式的技術(shù)方法紛繁復(fù)雜，常見的包括顯微原核注射法、逆轉(zhuǎn)錄病毒感染法、精子載體法、體細(xì)胞核移植法、胚胎干細(xì)胞介導(dǎo)法、卵母細(xì)胞載體法，但這些方法普遍存在時(shí)間長(zhǎng)、效率低、隨機(jī)性大、費(fèi)用昂貴等缺點(diǎn)[2，7]。隨著技術(shù)的不斷推陳出新，慢病毒載體導(dǎo)入法、原始生殖細(xì)胞法(primordial germ cells， PGCs)、精原干細(xì)胞法(spermatogonial stem cells，SSCs)、基因綜合打靶技術(shù)、RNA干擾(RNA interference， RNAi)、胞漿內(nèi)單精子注射法、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(induced pluripotent stem cells，iPS cells)轉(zhuǎn)基因技術(shù)等新的高效轉(zhuǎn)基因技術(shù)迅速發(fā)展[12，7]。這些技術(shù)具有克服物種限制、操作相對(duì)簡(jiǎn)便、受體細(xì)胞不受生長(zhǎng)周期限制[8]、刪除超長(zhǎng)片段序列、避免基因敲除導(dǎo)致胚胎致死[9]、實(shí)現(xiàn)大量制備、精確整合等各自突出的特點(diǎn)。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)途徑越來越多，但受到的障礙越來越少，成本和技術(shù)要求越來越低，成功率越來越高，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在越來越多的領(lǐng)域被應(yīng)用，與此同時(shí)，由技術(shù)發(fā)展引起的轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)和威脅卻越來越大。

　　(二) 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用

　　應(yīng)用角度的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)該是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母拍睿�即采用基因工程技術(shù)，對(duì)動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行整合，目的基因得到正常表達(dá)的動(dòng)物才是轉(zhuǎn)基因動(dòng)物。隨著動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物種類不斷增加，突破了原有的動(dòng)物育種作用范疇。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)越來越多地應(yīng)用在優(yōu)化育種、生物制藥、疾病研究、器官移植、環(huán)境保護(hù)、景物觀賞、基因功能研究等多方面。在優(yōu)化育種方面，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)在抗病(抗病毒、抗菌、抗寄生蟲)、改良經(jīng)濟(jì)性狀(肉質(zhì)、瘦肉率、脂肪含量、奶品質(zhì)、產(chǎn)毛)和生產(chǎn)性狀(生長(zhǎng)速度、繁殖力)方面有著非常顯著的效果[10]，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究顯示各種優(yōu)化率在10%-40%不等[11]78。生物工程制藥有多個(gè)途徑，而將轉(zhuǎn)基因動(dòng)物作為生物反應(yīng)器是一個(gè)重要而先進(jìn)的方式，現(xiàn)已有 100 多種外源蛋白質(zhì)在不同的動(dòng)物、不同的器官中生產(chǎn)出來[7]，典型的反應(yīng)器有乳腺生物反應(yīng)器、血液生物反應(yīng)器、膀胱生物反應(yīng)器、家禽生物反應(yīng)器，其中乳腺生物反應(yīng)器具有蛋白質(zhì)提取過程簡(jiǎn)單、成本低、受病菌污染可能性小的優(yōu)越性。通過轉(zhuǎn)基因動(dòng)物生產(chǎn)的藥物廣泛地包括干擾素(用于腫瘤和其他病毒病治療)、生長(zhǎng)激素(促進(jìn)傷口愈合及畜禽生長(zhǎng)發(fā)育)、紅細(xì)胞生成素(縮短紅細(xì)胞成熟期，調(diào)節(jié)骨髓中造血細(xì)胞含量)、白細(xì)胞介素(用于癌癥治療)、集落刺激因子(用于治療腫瘤病人化療后白細(xì)胞下降)等[12]，具有不耗能、無環(huán)境污染、藥物品種多、產(chǎn)量高、質(zhì)量好、生產(chǎn)周期短的優(yōu)勢(shì)[13]。疾病研究的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用主要是通過適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)基因動(dòng)物模型模擬人類的遺傳性疾病，通過對(duì)疾病的研究攻關(guān)為人類做貢獻(xiàn)。器官移植技術(shù)在醫(yī)學(xué)上已經(jīng)基本成熟，但是可移植器官數(shù)量和超急排斥反應(yīng)(hyperacute rejection，HAR)問題阻礙著器官移植技術(shù)的應(yīng)用和繼續(xù)發(fā)展，定向研究的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物恰好能夠通過補(bǔ)體調(diào)節(jié)蛋白因子基因解決器官不足和移植后的排斥反應(yīng)問題。此外，通過改變動(dòng)物的生長(zhǎng)性狀可以培育更加環(huán)保的人類需求量大的動(dòng)物以及一些更具有觀賞性的動(dòng)物。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用的廣泛性和領(lǐng)域的重要性不言而喻，在日益發(fā)展的動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的推動(dòng)下，其安全性問題已是法律監(jiān)管的核心。

　　(三) 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全

　　轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全性取決于動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)、動(dòng)物種群特性及應(yīng)用目的與方式，它廣泛地影響著自然生態(tài)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)。因此，安全監(jiān)管角度上的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物是廣義的，應(yīng)該適用于含有轉(zhuǎn)基因成分的飼料喂養(yǎng)，或使用過轉(zhuǎn)基因疫苗和激素的動(dòng)物[14]。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全與否，需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：首先，需要考慮轉(zhuǎn)基因技術(shù)的成熟、穩(wěn)定和精準(zhǔn)程度。然而，當(dāng)前的技術(shù)仍然存在目的基因、載體、基因操作過程、基因副作用等安全性和非預(yù)期效應(yīng)，以及新表達(dá)物質(zhì)的毒性和致敏性等多方面的不確定性與不可控性問題。其次，動(dòng)物的種群特性決定了安全風(fēng)險(xiǎn)的多樣性。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的載體是高級(jí)生命，種群特征明顯，可能存在的風(fēng)險(xiǎn)差異性很大，試驗(yàn)與應(yīng)用均需要個(gè)性化的安全管理。而且，因?yàn)楦呒?jí)生物存在人類看不見的復(fù)雜聯(lián)系，盡管動(dòng)物管理起來比微生物更容易，但不確定的安全因素卻更多，尤其是有性繁殖帶來的目的基因遺傳、漂移、突變是目前人類難以預(yù)見和控制的。最后，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用的不同目的與方式存在不同的安全問題，需要區(qū)別管理。生物育種存在共生動(dòng)物引起的基因漂移風(fēng)險(xiǎn)，器官移植增加人畜共患病的危險(xiǎn)，生物反應(yīng)器制藥提純存在細(xì)菌和病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，藥物針劑使用存在明顯的毒副作用等等，這都要求針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)別對(duì)待。因此，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全問題的個(gè)別化特性決定了轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全問題不能被一個(gè)或幾個(gè)安全性結(jié)論所覆蓋與解決。盡管不斷有證明轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全的試驗(yàn)研究結(jié)論發(fā)表[15]，但尚不足以否定轉(zhuǎn)基因動(dòng)物存在的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，仍然需要以法制監(jiān)管為基礎(chǔ)，不斷完善轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全體系，在保證安全的基礎(chǔ)上，才能使轉(zhuǎn)基因動(dòng)物發(fā)揮最大優(yōu)勢(shì)。 　　綜上可見，我國(guó)的動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，技術(shù)難度下降，風(fēng)險(xiǎn)上升，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用則隨著技術(shù)的發(fā)展日漸廣泛地影響著人類社會(huì)與自然環(huán)境，技術(shù)本身和應(yīng)用卻存在諸多的安全問題和不確定性，需要法律法規(guī)對(duì)其科研試驗(yàn)的管理與監(jiān)督進(jìn)行高效科學(xué)的規(guī)制。

　　二、 動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律的現(xiàn)狀

　　目前，我國(guó)在轉(zhuǎn)基因生物的安全監(jiān)管方面發(fā)揮作用的法規(guī)規(guī)范主要是“一條例、五辦法”，即國(guó)務(wù)院《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(2001，以下簡(jiǎn)稱《條例》)，農(nóng)業(yè)部《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》(2002，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》(2002)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》(2002)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》(2006)及質(zhì)檢總局《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》(2004)《轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)指南》、《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品食用安全性評(píng)價(jià)導(dǎo)則》等一般性規(guī)范文件，其內(nèi)容的性質(zhì)與作用僅是對(duì)相關(guān)規(guī)章的補(bǔ)充，而其自身本應(yīng)隸屬于相關(guān)規(guī)章，不屬于我國(guó)法律體系中的典型規(guī)范。。這些規(guī)范的出臺(tái)標(biāo)志著我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理尤其是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法律框架初步形成，而能夠指向動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)科研試驗(yàn)并起規(guī)范作用的僅有《條例》與《辦法》。

　　(一) 法律規(guī)范初具梗概

　　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物包含利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品見《條例》第3條及《辦法》第7章“附則”第5條。，因此，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物適用于《條例》與《辦法》中關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全問題的一般性規(guī)定，當(dāng)然，也有分別針對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及科研試驗(yàn)的特殊規(guī)定。《條例》第2章對(duì)研究與試驗(yàn)做了專門的一般性安全規(guī)定，《辦法》則規(guī)定了安全評(píng)價(jià)的基本程序并用附錄Ⅱ?qū)ｉT規(guī)定了轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)。這些一般性與特殊性的規(guī)定為動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)科研試驗(yàn)安全監(jiān)管與相關(guān)研究奠定了一定的法律及法理基礎(chǔ)。

　　依據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物研究、試驗(yàn)活動(dòng)必須依照一般性規(guī)定進(jìn)行安全管理和安全評(píng)價(jià)。科研試驗(yàn)單位應(yīng)該成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，由它負(fù)責(zé)單位研究與試驗(yàn)安全的自主管理工作。全國(guó)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督管理工作由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)，設(shè)立“國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)”負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的實(shí)質(zhì)評(píng)價(jià)，農(nóng)業(yè)部設(shè)置“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室”負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)的程序工作。安全評(píng)價(jià)要求從生物學(xué)特性、生態(tài)環(huán)境、病原體影響、遺傳變異、序列資料、表達(dá)效果等多方面，評(píng)價(jià)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)相關(guān)的受體動(dòng)物、基因操作、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和產(chǎn)品，對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，并將危險(xiǎn)程度劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)等級(jí)。科研試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室研究(Ⅲ、Ⅳ等級(jí))、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)四個(gè)階段均需依次申請(qǐng)?jiān)u價(jià)《條例》第13條規(guī)定：中間試驗(yàn)，是指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn);環(huán)境釋放，是指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn);生產(chǎn)性試驗(yàn)，是指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。。經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)合格的，由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一試驗(yàn)階段或者頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書見《條例》第14條、第15條、第16條。。在安全管理制度的框架下，《辦法》規(guī)定了相對(duì)具體穩(wěn)定的安全管理措施，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)要求不同的科研試驗(yàn)采取不同的安全控制措施和緊急預(yù)防措施，并特別通過附錄Ⅳ對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)中的措施做了專門規(guī)定。

　　盡管已有可適用的法律，且相關(guān)法律關(guān)系的要素存在并相對(duì)明確，但隨著動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)總數(shù)增多，安全風(fēng)險(xiǎn)增加，安全問題已經(jīng)成為社會(huì)焦點(diǎn)，對(duì)安全監(jiān)管的法律也提出了挑戰(zhàn)和新的要求，而目前安全管理法規(guī)自身的不足亦愈加明顯地暴露出來，可能難以應(yīng)對(duì)并良好地完成規(guī)制任務(wù)。

　　(二) 法律法規(guī)面臨挑戰(zhàn)

　　無論從發(fā)展的角度，還是從現(xiàn)實(shí)需求的角度，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)的法律都面臨著一系列需要解決的問題，一方面是技術(shù)發(fā)展要求制度趨時(shí)更新應(yīng)對(duì)的問題，另一方面則是由法律語言的不確定性和立法時(shí)代背景等因素導(dǎo)致的現(xiàn)存需要解決的問題。

　　1.技術(shù)發(fā)展提出的要求

　　首先，安全監(jiān)管的基本原則需要明確。由于語言存在模糊性，對(duì)于要求確定性并能夠被有效實(shí)施的法律來講，需要克服的第一難題即法律語言的模糊。因此通常的法律規(guī)范中，立法者會(huì)本著高度性、基礎(chǔ)性、普遍性、特色性等基本要求為規(guī)范確立原則，并以此作為所有法律規(guī)則確定的本源，以及應(yīng)對(duì)語言模糊或新情況的適用準(zhǔn)則。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全管理與監(jiān)督作為規(guī)范的一塊重要內(nèi)容，存在著法律規(guī)范語言模糊的共性問題，也存在著自身諸多的特色問題。因此，需要在轉(zhuǎn)基因生物安全管理的背景下確定一般性安全監(jiān)管的基本原則，針對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因的特性確定動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管的原則，以應(yīng)對(duì)不斷發(fā)展的轉(zhuǎn)基因技術(shù)。

　　其次，監(jiān)管對(duì)象的范圍需要調(diào)整。轉(zhuǎn)基因動(dòng)物技術(shù)發(fā)展迅速，研究范圍越來越廣，已經(jīng)超出品種改良等單純的農(nóng)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，生物反應(yīng)器制藥和器官移植等方面的科研試驗(yàn)比重越來越大。然而，相對(duì)于轉(zhuǎn)基因動(dòng)物技術(shù)的快速發(fā)展，安全監(jiān)管法制建設(shè)卻明顯滯后，仍主要是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法律的初步體系。其監(jiān)管的主要對(duì)象是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理，對(duì)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域以外的應(yīng)用研究沒有涉及，對(duì)安全監(jiān)督的規(guī)定也非常有限，因此監(jiān)管的范圍過于狹窄。其他方面的研究與試驗(yàn)在一定程度上處于無法可依的狀態(tài)，只能參照《條例》和《辦法》進(jìn)行規(guī)范，缺乏針對(duì)性，不利于對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因研究試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)管。故而，需要調(diào)整監(jiān)管范圍，規(guī)制盡可能多的風(fēng)險(xiǎn)。

　　再次，監(jiān)督檢測(cè)技術(shù)需要統(tǒng)籌備案。《條例》和《辦法》側(cè)重于科研試驗(yàn)單位的自我安全管理和安全評(píng)價(jià)，對(duì)安全管理的監(jiān)督和安全評(píng)價(jià)的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)不斷地推陳出新，轉(zhuǎn)基因途徑越來越多，分類越來越不明確，迫切需要加強(qiáng)對(duì)安全管理的監(jiān)督，明確安全評(píng)鑒的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。然而，正因?yàn)檗D(zhuǎn)基因技術(shù)途徑日益復(fù)雜化，監(jiān)督主體和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)難以有效監(jiān)督與評(píng)價(jià)。技術(shù)發(fā)展帶來的監(jiān)督需求與技術(shù)發(fā)展帶來的監(jiān)督難度形成一對(duì)基本矛盾，解決這一矛盾，需要在未來的安全監(jiān)管規(guī)范中對(duì)安全管理的監(jiān)督系統(tǒng)化，明確能夠檢測(cè)轉(zhuǎn)入基因的基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，要求超出基本標(biāo)準(zhǔn)范圍的科研試驗(yàn)單位提供可檢測(cè)技術(shù)。由監(jiān)管主體對(duì)報(bào)備的技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)籌分類規(guī)范管理，通過檢測(cè)技術(shù)管理將所有潛在風(fēng)險(xiǎn)掌握在可監(jiān)測(cè)范圍。 　　最后，登記追溯管理需要制度規(guī)范。現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物安全管理中并未規(guī)定對(duì)轉(zhuǎn)入基因、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行追溯管理，而追溯管理在國(guó)內(nèi)外很多領(lǐng)域的安全管理中已經(jīng)廣泛應(yīng)用。對(duì)一種具有較大潛在風(fēng)險(xiǎn)又對(duì)人類社會(huì)與自然環(huán)境影響廣泛的技術(shù)的安全管理，應(yīng)該符合社會(huì)制度運(yùn)行一般規(guī)律的基本趨勢(shì)，建立科學(xué)有效的登記追溯管理制度，以便及時(shí)獲取對(duì)管理進(jìn)行監(jiān)督所需的信息。目前對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物登記追溯管理的研究已經(jīng)存在，并且與網(wǎng)絡(luò)時(shí)代的特征相結(jié)合，趨向信息共享與公開，為安全管理的監(jiān)督、應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)、責(zé)任追究、信息對(duì)稱及公眾參與奠定了基礎(chǔ)。然而，追溯管理融入科研試驗(yàn)研究安全管理需要由法律制度予以確認(rèn)，并落實(shí)成為一種規(guī)范。

　　2.已有法規(guī)中的不足

　　第一，存在諸多模糊性規(guī)定。受法律語言與立法時(shí)代背景中動(dòng)物轉(zhuǎn)基因認(rèn)知和技術(shù)水平的限制，《條例》與《辦法》關(guān)于科研試驗(yàn)的規(guī)定中存在著諸多模糊性規(guī)定。例如，安全等級(jí)劃分中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)所述的低度、中度、高度危險(xiǎn)，即使結(jié)合有關(guān)安全等級(jí)的規(guī)定仍然非常抽象，具有極大的模糊性;農(nóng)業(yè)部可以委托具備檢測(cè)條件和能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)，但檢測(cè)能力的要求和標(biāo)準(zhǔn)卻并不明確，專職人員資質(zhì)如何確定，檢測(cè)設(shè)備和手段參照的標(biāo)準(zhǔn)有無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和最低要求，相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)該具備怎樣的安全控制措施，等等均不清楚;確定安全等級(jí)的規(guī)定中存在很多“一定”、 “一般”、“更嚴(yán)格”、“嚴(yán)重降低”等充滿不確定性的語言，又無細(xì)化的補(bǔ)充性規(guī)定;各環(huán)節(jié)的試驗(yàn)?zāi)晗薨词来�間隔周期確定，卻未明確世代數(shù)標(biāo)準(zhǔn);安全證書審批中要求單位提出區(qū)域監(jiān)控方案，雖涉及多種控制措施，卻并未規(guī)定控制措施的相應(yīng)要求。這些模糊規(guī)則的存在既使得監(jiān)管主體適用法律困難，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作程序變成隱性規(guī)定，又使得科研試驗(yàn)單位在安全管理中面對(duì)隱性規(guī)定無所適從，公眾對(duì)相關(guān)規(guī)定不能高效關(guān)注，妨礙管理監(jiān)督類信息對(duì)稱。

　　第二，監(jiān)管主體間缺乏協(xié)調(diào)規(guī)范。現(xiàn)有法律規(guī)定，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作，各研究單位的轉(zhuǎn)基因生物安全小組負(fù)責(zé)本單位科研試驗(yàn)的安全評(píng)價(jià)和管理工作。各個(gè)管理評(píng)價(jià)主體和監(jiān)督主體相對(duì)確定，但主體之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系卻并未在法律規(guī)范中明確區(qū)分，主體責(zé)任中重管理輕監(jiān)督;若試驗(yàn)單位未申報(bào)而進(jìn)行試驗(yàn)，則什么部門負(fù)責(zé)對(duì)此進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)沒有明確規(guī)定;實(shí)踐中的隨機(jī)區(qū)分與應(yīng)對(duì)既易成為隱性規(guī)定，也易成為監(jiān)管疏漏的法律縫隙。雖然建立了部級(jí)聯(lián)席會(huì)議，但由于農(nóng)業(yè)部在監(jiān)管體系中占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，其他部門的影響力有限，缺乏對(duì)農(nóng)業(yè)部進(jìn)行平衡與監(jiān)督的力量。因此，在安全監(jiān)管中不可避免地會(huì)導(dǎo)致農(nóng)業(yè)部單方?jīng)Q斷，基于自身利益考量的監(jiān)督管理措施有可能缺乏科學(xué)合理性。

　　第三，安全評(píng)價(jià)未能充分發(fā)揮作用。安全評(píng)價(jià)本身是服務(wù)于安全管理和決斷動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)?zāi)芊窭^續(xù)進(jìn)行的，但因?yàn)楝F(xiàn)有安全評(píng)價(jià)管理規(guī)定的一些疏漏，安全評(píng)價(jià)并未充分發(fā)揮作用。《條例》規(guī)定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)轉(zhuǎn)入下一階段應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請(qǐng)，《辦法》規(guī)定申報(bào)前應(yīng)該取得所在省主管部門的審核意見，但卻沒有規(guī)定知會(huì)或獲批于縣級(jí)主管部門，使得縣級(jí)主管部門對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)具體情況難以知情，相應(yīng)監(jiān)管也即難以到位;申報(bào)后經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)合格的，由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一試驗(yàn)階段或頒發(fā)安全證書，但合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么，安全等級(jí)如何變化，法律規(guī)范并未給出明確規(guī)定;法律規(guī)定無法通過安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的安全等級(jí)為Ⅳ，但未明確等級(jí)Ⅳ是否合格，能否繼續(xù)試驗(yàn)或者獲取安全證書。因此，安全評(píng)價(jià)僅是一種行為，一定程度上影響安全管理措施，在法律的明文規(guī)定中對(duì)相應(yīng)的審批卻沒有實(shí)質(zhì)性影響。

　　第四，分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)需要細(xì)致化、嚴(yán)謹(jǐn)化。分級(jí)管理是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要措施，是動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全管理的核心制度，但目前的規(guī)定和實(shí)施情況存在許多不足。首先，四個(gè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)并不明確，缺少客觀判斷標(biāo)準(zhǔn)，容易因參與者差異得出不同的評(píng)價(jià)結(jié)論;其次，分級(jí)管理的安全評(píng)價(jià)因素中未涉及針對(duì)轉(zhuǎn)基因應(yīng)用目的個(gè)性安全問題的預(yù)先分析，對(duì)基因操作安全性評(píng)價(jià)中轉(zhuǎn)基因技術(shù)特性的危險(xiǎn)考察未涉及關(guān)鍵資料見《辦法》附錄Ⅱ“轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)”第1章第2節(jié)第5點(diǎn)和第6點(diǎn)。，安全評(píng)價(jià)難以反映動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)的真實(shí)危險(xiǎn)程度，不能為安全等級(jí)劃分提供全面而準(zhǔn)確的參考依據(jù);最后，盡管區(qū)分了安全等級(jí)，但Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等級(jí)在一些安全控制措施上并未有效區(qū)分，實(shí)際上造成了分級(jí)管理的無效用狀態(tài)。例如Ⅱ、Ⅲ等級(jí)都采取生物隔離措施，Ⅱ等級(jí)要求試驗(yàn)地選在轉(zhuǎn)基因生物不會(huì)與有關(guān)生物雜交的地理區(qū)域，Ⅲ等級(jí)要求防止有關(guān)生物與試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜交、轉(zhuǎn)化等，而實(shí)際上這兩項(xiàng)規(guī)定所要實(shí)現(xiàn)的生物安全狀態(tài)是一致的，沒有根本區(qū)別。而等級(jí)Ⅳ的安全控制措施則規(guī)定“除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級(jí)Ⅲ的控制措施外，對(duì)其試驗(yàn)條件和設(shè)施以及試驗(yàn)材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求”見《辦法》附錄Ⅳ“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施”第2章第3節(jié)和第 4節(jié)。，但具體嚴(yán)格到什么標(biāo)準(zhǔn)，更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該由誰制定，審批應(yīng)該按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，均未提及。更為矛盾的是等級(jí)Ⅲ控制措施中的修辭已是最高要求，造成等級(jí)Ⅳ的控制措施與等級(jí)Ⅲ沒有區(qū)別，分類沒有特別的意義。因此，分級(jí)管理還需要更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。

　　第五，監(jiān)督檢查、應(yīng)急管理、安全控制措施有待科學(xué)規(guī)范。現(xiàn)有法律采用以科研試驗(yàn)單位為法律規(guī)制對(duì)象的法律邏輯，賦予試驗(yàn)單位權(quán)利，要求其履行義務(wù)，試驗(yàn)申報(bào)審批程序?qū)嵭袉挝蛔孕性u(píng)價(jià)、自行技術(shù)審查，Ⅰ、Ⅱ等級(jí)實(shí)驗(yàn)研究實(shí)行“自我批準(zhǔn)”，科研試驗(yàn)通過審批以后實(shí)行自我安全管理，表明單位自律是我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全的一個(gè)法律現(xiàn)狀見《辦法》第17條和第20條。。而《條例》明確規(guī)定的相應(yīng)監(jiān)督管理主體，《辦法》未以其為規(guī)范對(duì)象，未賦予其科研試驗(yàn)中安全監(jiān)督檢查的權(quán)利，也未規(guī)定其應(yīng)盡的監(jiān)管任務(wù)，甚至在監(jiān)督管理與安全監(jiān)控中，它們也只是接受相應(yīng)報(bào)告的被動(dòng)對(duì)象。監(jiān)管主體存在，職責(zé)明確，卻僅側(cè)重被監(jiān)管主體自律，這是法律體系內(nèi)在矛盾的體現(xiàn);應(yīng)急管理在規(guī)范中則顯得過于簡(jiǎn)單，《條例》規(guī)定主管部門有采取應(yīng)急措施的職責(zé)，《辦法》卻沒有規(guī)定應(yīng)急措施的具體內(nèi)容，更沒有應(yīng)急預(yù)案制度，《辦法》附錄Ⅳ要求對(duì)擴(kuò)散區(qū)追蹤監(jiān)測(cè)直至不存在危險(xiǎn)，然而對(duì)存在什么危險(xiǎn)、如何證明、誰來監(jiān)督、有無最少期限均未做規(guī)定;盡管實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)及操作安全控制措施規(guī)范相對(duì)完備，但仍有許多值得斟酌推敲的規(guī)定。例如，一些規(guī)定中用“消毒”一詞，卻要求達(dá)到防止轉(zhuǎn)基因生物殘存、逃逸與擴(kuò)散的作用。要求基因操作時(shí)著工作服，但對(duì)于工作服材質(zhì)、樣式、有什么特殊性要求、在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中能夠發(fā)揮什么作用等具體及一般性要求均未提及。操作間及材料轉(zhuǎn)移均要求有一定的設(shè)備，但是在操作規(guī)范中卻未明確設(shè)備、器皿在科研試驗(yàn)中何時(shí)必須使用及發(fā)揮什么作用。因此，在監(jiān)督檢查、應(yīng)急管理、安全控制措施等方面還有待于進(jìn)行更多的體系化的科學(xué)規(guī)范。 　　綜上所述，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管的法律規(guī)范初具梗概，但規(guī)則中存在很多不足，又面臨著技術(shù)發(fā)展提出的許多新要求，法律應(yīng)如何調(diào)整來應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外社會(huì)趨勢(shì)和各個(gè)階層的壓力，化解生物風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，成為社會(huì)焦點(diǎn)―安全爭(zhēng)論―解決途徑的主題。

　　三、 動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律的進(jìn)展趨勢(shì)

　　基于對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要，根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物安全法律體系未來的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用中的安全風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)性地對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律制度進(jìn)行完善。

　　(一) 確定監(jiān)管原則

　　原則作為貫穿于未來動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律規(guī)范的基本準(zhǔn)則，必須具有高度性與切實(shí)性，既有普遍指導(dǎo)性，又需密切與動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)。按照這一基本要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)外實(shí)踐與國(guó)際公約促進(jìn)的國(guó)際趨勢(shì)，本文認(rèn)為動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律的基本原則應(yīng)該包括：(1)“審慎預(yù)防原則”。強(qiáng)調(diào)事前風(fēng)險(xiǎn)防范優(yōu)位于任何補(bǔ)救措施，“凡有可能造成嚴(yán)重的或不可挽回的損害的地方，不能把缺乏充分的科學(xué)肯定性作為推遲采取防止環(huán)境退化的費(fèi)用低廉的措施的理由”(《里約環(huán)境與發(fā)展宣言》)。在轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管方面，審慎預(yù)防原則在《卡塔赫納生物安全議定書》等國(guó)際性法律文件以及許多國(guó)家的轉(zhuǎn)基因生物安全立法中獲得廣泛接受，成為各國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全立法中的首要原則。(2)“科學(xué)深入原則”。以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，采用科學(xué)原理支撐的技術(shù)方法，逐個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行危險(xiǎn)程度的安全評(píng)價(jià)，不斷積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，繼而層層遞進(jìn)相互關(guān)聯(lián)地進(jìn)行整體性安全分析，并以此進(jìn)行安全管理及監(jiān)督。科學(xué)深入是審慎預(yù)防原則下推動(dòng)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)良好進(jìn)行的重要原則。(3)“分級(jí)分類監(jiān)管原則”。分級(jí)監(jiān)管指對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物科研試驗(yàn)進(jìn)行安全等級(jí)劃分，并對(duì)不同級(jí)別采取相適應(yīng)的安全監(jiān)管措施。雖然《辦法》實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)，但并沒有規(guī)定明確、詳細(xì)的監(jiān)管措施。分類監(jiān)管指根據(jù)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物科研試驗(yàn)的不同技術(shù)與不同應(yīng)用領(lǐng)域采取不同要求的監(jiān)管措施。基于轉(zhuǎn)基因動(dòng)物生物反應(yīng)器制藥和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物器官移植研究試驗(yàn)的自身特性，亟須建立與此技術(shù)要求相適應(yīng)的監(jiān)管措施。分類監(jiān)管原則可以使不同研究應(yīng)用領(lǐng)域的監(jiān)管措施有的放矢，更具有針對(duì)性，使動(dòng)物轉(zhuǎn)基因研究試驗(yàn)的監(jiān)管制度更加科學(xué)合理。(4)“個(gè)案評(píng)價(jià)管理原則”。動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)中的受體動(dòng)物和基因來源、載體、操作、功能及技術(shù)目的各不相同，必須有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)案評(píng)價(jià)與管理才能真正發(fā)揮安全監(jiān)管的基本作用。同時(shí)，因?yàn)?ldquo;實(shí)質(zhì)等同原則”對(duì)轉(zhuǎn)基因食品各種主要營(yíng)養(yǎng)成分、主要抗?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性成分等物質(zhì)的種類與含量進(jìn)行分析測(cè)定，若結(jié)果與同類傳統(tǒng)食品無差異，則認(rèn)為兩者具有實(shí)質(zhì)等同性，不存在安全性問題;若無實(shí)質(zhì)等同性，需逐條進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。與“審慎預(yù)防原則”在邏輯上存在不可相容的矛盾，且與其他原則邏輯脈絡(luò)不同，不符合國(guó)際趨勢(shì)和公眾態(tài)度，可能遭遇貿(mào)易措施，妨礙相關(guān)產(chǎn)業(yè)的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)布局，故而應(yīng)該在我國(guó)監(jiān)管原則中予以排除。

　　(二) 調(diào)整監(jiān)管范圍

　　盡管目前農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)基因生物安全問題在我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全問題中占有相當(dāng)大的比例，但隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的不斷發(fā)展，其他領(lǐng)域的轉(zhuǎn)基因生物安全問題也正不斷凸現(xiàn)出來 [16]245。因此，完善我國(guó)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律，需要將生物制藥、疾病研究、器官移植、環(huán)境保護(hù)、景物觀賞、基因功能研究等多方面農(nóng)業(yè)用途之外的應(yīng)用領(lǐng)域納入監(jiān)管范圍，同時(shí)依據(jù)不同用途調(diào)整對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究與試驗(yàn)進(jìn)行安全管理和監(jiān)督的基本要求和標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然這種調(diào)整需要立法準(zhǔn)備，而完善轉(zhuǎn)基因生物安全立法是系統(tǒng)繁雜的工作，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管僅是其中一小部分，在動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管立法活動(dòng)中必須高度重視與轉(zhuǎn)基因生物安全法律監(jiān)管制度體系的銜接與協(xié)調(diào)，秉持并發(fā)展轉(zhuǎn)基因生物安全立法的基本理念與原則。因此，需要制定動(dòng)物轉(zhuǎn)基因的相關(guān)法規(guī)，或以現(xiàn)有農(nóng)業(yè)法規(guī)和規(guī)章為基礎(chǔ)，順應(yīng)國(guó)情需要和國(guó)際趨勢(shì)，將轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管擴(kuò)展到一切應(yīng)用領(lǐng)域，完善并強(qiáng)化監(jiān)督主體履行職責(zé)的基本規(guī)范。

　　(三) 優(yōu)化安全評(píng)價(jià)管理制度

　　動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全評(píng)價(jià)是對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)室研究與試驗(yàn)的危險(xiǎn)性進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)與預(yù)測(cè)，量化危險(xiǎn)性對(duì)人類社會(huì)與自然生態(tài)可能造成的損害程度，作為安全控制措施和審批應(yīng)用的基本依據(jù)。動(dòng)物屬于高級(jí)生命體，動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)暗藏著巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全評(píng)價(jià)至關(guān)重要，因此需要在已有安全評(píng)價(jià)管理制度的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善并有所突破。目前轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)模糊，需要針對(duì)技術(shù)特性，包含但不限于從目的基因、基因載體的安全性，轉(zhuǎn)基因插入序列、位點(diǎn)、序列拷貝數(shù)，插入基因副作用、非預(yù)期效應(yīng)、新表達(dá)物質(zhì)的毒敏性，獲取動(dòng)物的健康狀況、營(yíng)養(yǎng)成分、轉(zhuǎn)基因成分暴露水平，以及對(duì)人體健康、自然生態(tài)環(huán)境、野生物種不良影響等多個(gè)方面制定更加具體的客觀性劃分標(biāo)準(zhǔn)，減少主觀描述性用語。同時(shí)，根據(jù)分類管理的基本原則，有針對(duì)性地對(duì)不同應(yīng)用領(lǐng)域?qū)嵭袠?biāo)準(zhǔn)化分類評(píng)價(jià)，并鼓勵(lì)科研試驗(yàn)單位提供高于標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化安全評(píng)價(jià)方案，反映動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)的真實(shí)危險(xiǎn)程度，為安全等級(jí)劃分提供全面而準(zhǔn)確的參考依據(jù)。當(dāng)然，安全評(píng)價(jià)管理更需要程序上的完善，在風(fēng)險(xiǎn)防范、試驗(yàn)和安全許可證審批上切實(shí)發(fā)揮作用，通過法律的制定與修改，明確細(xì)化安全評(píng)價(jià)結(jié)論的影響，充分發(fā)揮安全評(píng)價(jià)制度的功能，與協(xié)調(diào)監(jiān)管體系相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)在科學(xué)安全的基礎(chǔ)上穩(wěn)步進(jìn)行。

　　(四) 協(xié)調(diào)監(jiān)管體系

　　隨著動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管的范圍調(diào)整，需要相應(yīng)地調(diào)整或建立主體確定、職責(zé)明確并銜接良好配套的監(jiān)管體系。該監(jiān)管體系應(yīng)該包括但不限于監(jiān)管主體、監(jiān)督檢查制度、登記追溯制度、安全控制措施體系和應(yīng)急管理機(jī)制。

　　在監(jiān)管主體體系建設(shè)上，可以向美國(guó)學(xué)習(xí)，通過規(guī)范性文件如《生物技術(shù)協(xié)調(diào)管理框架》(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology，1986)。將所有可能的監(jiān)管部門進(jìn)行梳理，明確職責(zé)及履行職責(zé)的條件和階段，規(guī)范監(jiān)管主體職責(zé)銜接中的工作行為，使聯(lián)合工作行之有效的同時(shí)，為制定并實(shí)施超越目前僅重視技術(shù)研究和安全監(jiān)管的全面的國(guó)家轉(zhuǎn)基因發(fā)展戰(zhàn)略布局奠定主體框架基礎(chǔ)。改變農(nóng)業(yè)部門絕對(duì)主導(dǎo)的局面，優(yōu)化部際聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)現(xiàn)“分類對(duì)待、主次有序、有機(jī)協(xié)調(diào)、中央與地方分級(jí)監(jiān)管”的基本模式。“分類對(duì)待”即根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗(yàn)的不同應(yīng)用領(lǐng)域來實(shí)現(xiàn)差異化監(jiān)管;“主次有序”即根據(jù)不同研究領(lǐng)域，將主要監(jiān)管權(quán)責(zé)賦予與之最相關(guān)的部門，而其他部門取得與其職責(zé)相匹配的職權(quán);“有機(jī)協(xié)調(diào)”指主要監(jiān)管部門與其他參與部門有效溝通，密切配合，充分發(fā)揮不同監(jiān)管部門共同監(jiān)管的合力作用;“中央與地方分級(jí)監(jiān)管”指按照轉(zhuǎn)基因生物的不同安全等級(jí)，進(jìn)行中央和地方的職責(zé)劃分。這一松中有緊的模式既能避免權(quán)力過于分散，又能防止權(quán)力高度集中，是保證動(dòng)物轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管科學(xué)高效的基礎(chǔ)之一。 　　建立實(shí)體內(nèi)容與監(jiān)管主體相一致又具有程序性內(nèi)容的監(jiān)督檢查制度，需要解決過度側(cè)重科研試驗(yàn)單位自律與輕視主體監(jiān)督職責(zé)履行的矛盾，既要將科研試驗(yàn)單位作為義務(wù)主體履行其安全管理義務(wù)，也要將監(jiān)督主體作為義務(wù)主體履行其監(jiān)督檢查的義務(wù)。依據(jù)分級(jí)分類監(jiān)管的基本原則，在各科研試驗(yàn)單位進(jìn)行自我管理的基礎(chǔ)上各級(jí)行業(yè)行政管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，實(shí)行實(shí)地管轄原則，即只要科研試驗(yàn)在本轄區(qū)進(jìn)行或可能對(duì)轄區(qū)產(chǎn)生影響，科研試驗(yàn)就需要經(jīng)過省級(jí)部門批準(zhǔn)、縣級(jí)政府接受，并知會(huì)可能受影響的其他轄區(qū)管理部門。監(jiān)督規(guī)范中必須明確監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)條件、程序及檢查的技術(shù)、設(shè)備、措施等基本標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)管理部門對(duì)單位提供的監(jiān)督檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)證并建立數(shù)據(jù)庫(kù)，由中央管理部門進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)籌，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)時(shí)更新，并開放給各級(jí)行業(yè)監(jiān)督部門使用，但各監(jiān)督部門必須嚴(yán)格按程序規(guī)范使用技術(shù)，做好監(jiān)督記錄和技術(shù)使用登記，以確保合理保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)應(yīng)用安全。

　　歐盟通過法規(guī)指令確立了轉(zhuǎn)基因食品及飼料的可追溯制度，要求投放市場(chǎng)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品或者轉(zhuǎn)基因生物必須滿足可追溯的條件，為其他采用過程監(jiān)管原則的國(guó)家提供了安全監(jiān)管與公眾參與的立法經(jīng)驗(yàn)。雖然可追溯制度更多用于產(chǎn)品安全管理，但在科研試驗(yàn)階段針對(duì)可追溯性進(jìn)行專門技術(shù)操作，能夠在產(chǎn)品上市時(shí)更有效地落實(shí)可追溯制度。因此，需要通過立法對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因可追溯技術(shù)予以確認(rèn)，成為科研試驗(yàn)單位在轉(zhuǎn)基因開發(fā)研究過程中必須履行的技術(shù)性義務(wù)之一。中國(guó)實(shí)行過程監(jiān)管，更加需要從寬泛的角度在科研試驗(yàn)階段為可追溯制度確立基礎(chǔ)，對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品以及轉(zhuǎn)基因成分飼料喂養(yǎng)的動(dòng)物等與轉(zhuǎn)基因技術(shù)相關(guān)的應(yīng)用范圍的可追溯性操作在科研試驗(yàn)階段進(jìn)行翔實(shí)規(guī)定，而非一句帶過見《條例》第17條，《辦法》第8條及附錄Ⅱ“轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)”第4章第7節(jié)。。需要由統(tǒng)一的行業(yè)行政管理部門對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)與目的基因進(jìn)行登記建檔，敦促科研試驗(yàn)單位履行可追溯性技術(shù)任務(wù)，并將相應(yīng)的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物納入溯源數(shù)據(jù)庫(kù)，通過網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公眾公開。

　　《辦法》附錄Ⅳ采用基本標(biāo)準(zhǔn)和操作程序相結(jié)合的分級(jí)管理安全控制措施為安全控制措施制度的形成、更新和完善確定了良好的體例，但作為未來法律分級(jí)管理的重要內(nèi)容應(yīng)該更加科學(xué)具體，細(xì)化安全級(jí)別劃分與安全控制措施的比例關(guān)系，重新厘定基本概念，提出不同安全等級(jí)的物理、化學(xué)、生物、規(guī)模等控制措施的最低要求等。然而，隨著監(jiān)管范圍的調(diào)整，依據(jù)分類監(jiān)管的基本原則，針對(duì)動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)用，分類建立并更新安全控制措施才是完善動(dòng)物轉(zhuǎn)基因安全控制措施制度的核心內(nèi)容。分類管理的安全控制措施更具有針對(duì)性，能夠根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域危險(xiǎn)的特點(diǎn)和不確定因素有區(qū)別地設(shè)置安全控制措施，提高安全控制措施的效用性，增強(qiáng)安全管理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的效果，也使監(jiān)督檢查和應(yīng)急管理更有效地貼近技術(shù)本身，結(jié)論和預(yù)警具有更強(qiáng)的可靠性。

　　動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)多種風(fēng)險(xiǎn)以及高等生命種群的不確定性因素等特點(diǎn)決定了動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)的危害具有潛在性、突發(fā)性和不可逆性。一旦發(fā)生安全事故將會(huì)造成難以估量的損失，由于試驗(yàn)具有不可預(yù)測(cè)性，潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率更大，更容易引起突發(fā)事件，因此必須建立科學(xué)有效的應(yīng)急管理機(jī)制。未來的安全監(jiān)管法律中的應(yīng)急管理必須是一個(gè)活的機(jī)制，科研試驗(yàn)單位和監(jiān)管主體分別在各自的職責(zé)范圍內(nèi)制定能夠?qū)�轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的應(yīng)急預(yù)案，以防止損害發(fā)生及擴(kuò)大。科研單位應(yīng)向監(jiān)管主體進(jìn)行預(yù)案?jìng)浒福�接受監(jiān)督檢查。同時(shí)，明確預(yù)案應(yīng)急處置措施的基本標(biāo)準(zhǔn)和法定操作程序，規(guī)定違反標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的肇事單位與監(jiān)管主體的法律責(zé)任，以及對(duì)危害和損失的救濟(jì)預(yù)案，以督促和保障應(yīng)急管理制度的實(shí)施。

　　(五) 規(guī)范法律語言，增強(qiáng)法律確定性

　　盡管語言模糊性是法規(guī)的天然缺陷，但并不意味給法律規(guī)制帶來的不確定性不可控制，因此，需要在承認(rèn)法律語言不確定性無法徹底消除的認(rèn)識(shí)下，盡可能通過經(jīng)驗(yàn)和手段規(guī)范法律語言，增強(qiáng)法律的確定性，用法律語言的嚴(yán)謹(jǐn)性無限趨近地化解轉(zhuǎn)基因技術(shù)認(rèn)識(shí)的時(shí)代限制在動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律中的體現(xiàn)及其引起的不足。需要通過語言學(xué)規(guī)范法律語言運(yùn)用，合理利用語境分析模糊的法律語言以確定含義，增強(qiáng)法律語言本身的確定性。至于無法從語言學(xué)層面消除的不確定性，則是因?yàn)檎Z言不確定導(dǎo)致的適用不確定，需要借助法律實(shí)踐加以矯正。要用嚴(yán)格的法律文件審查篩查出未生效法律規(guī)范中的隱性規(guī)定并加以修正，用及時(shí)的司法解釋明晰適用中不明確的“一般”、“適當(dāng)”、“嚴(yán)重”等模糊詞匯所體現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然，如果因?yàn)榉�律不確定性在試驗(yàn)審批、公眾參與等方面引起可能的新型行政訴訟或公益訴訟，應(yīng)該開放這一救濟(jì)通道，將法律規(guī)定的不確定轉(zhuǎn)化為司法的確定。

　　動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其科研試驗(yàn)方興未艾，且從社會(huì)發(fā)展、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)等多重角度考慮，國(guó)家難以拒絕且需要繼續(xù)支持基礎(chǔ)技術(shù)研究，不斷積累科技實(shí)力。因此，完善動(dòng)物轉(zhuǎn)基因科研試驗(yàn)安全監(jiān)管法律將是國(guó)家基于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與收益綜合考慮的必然決策，也是完善轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)安全管理法律的重要內(nèi)容，更是預(yù)防意外和不正當(dāng)試驗(yàn)的必要法律門檻，從而使人們能夠容忍或接受日益趨新且不斷拓展應(yīng)用范圍的轉(zhuǎn)基因技術(shù)走進(jìn)商業(yè)領(lǐng)域。

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